Studie bezpečnosti a imunogenicity strategie primární aktivace DNA a MVA u vakcíny proti HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 26 let
2. Ochota podstoupit poradenství a testování na HIV (virus lidské imunodeficience).
3. Mít negativní antigen/protilátku nebo protilátku ELISA na infekci HIV
4. Umět dát informovaný souhlas
5. Uspokojivé dokončení hodnocení porozumění před zápisem definované jako 89 % správných odpovědí po třech příležitostech ke složení testu
6. Základní schopnosti číst a psát
7. Bydlí v Maputo a je ochoten v něm zůstat po dobu studia

8. Při nízkém riziku infekce HIV, definované jako nepřítomnost identifikovatelného rizikového faktoru/chování (jejich přítomnost je proto kritériem vyloučení):

   • sexuálního partnera s HIV
   • sexuální partner s neznámým sérostatem HIV, který také není ochoten důsledně používat ochranné kondomy ve všech sexuálních vztazích
   • je známo, že sexuální partner je vystaven vysokému riziku HIV
   • více než jednoho sexuálního partnera za posledních 6 měsíců
   • anamnéza alkoholismu [podle lékařské definice nebo více než 35 jednotek/týden]
   • v anamnéze pohlavně přenosné infekce (STI) za posledních 6 měsíců
9. Slovní ujištění, že se během studie a až 3 měsíce po poslední injekci vakcíny používají adekvátní antikoncepční metody, aby nedošlo k početí/otcovství dítěte.
10. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči
11. Buďte ochotni praktikovat bezpečný sex po dobu trvání studie, abyste se vyhnuli sexuálně přenosným infekcím včetně HIV
12. Dobrý zdravotní stav podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického úsudku a klíčových laboratorních parametrů podle posouzení lékaře studie.

13. Laboratorní kritéria:

    • Hemoglobin > 10,5 g/dl
    • Počet bílých krvinek <13 000/mm3
    • Neutrofily >1 300/mm3
    • Lymfocyty >1 000/ mm3
    • Krevní destičky >120 000/ mm3
    • Náhodná hladina glukózy v krvi < 6,44 mmol/l; pokud je zvýšená, pak glykémie nalačno < 6,11 mmol/l (podle tabulky DAIDS pro laboratorní kritéria)
    • Bilirubin <1,25 x uln
    • Alanin transamináza (ALT) <1,25 x uln
    • Měrka moči na bílkoviny a krev: negativní nebo stopová. (Pokud je buď ¿ 1+, bude provedena kompletní analýza moči (UA).

Kritéria vyloučení:

1. S rizikem infekce HIV, jak je uvedeno výše v kritériích pro zařazení
2. Aktivní tuberkulóza nebo jiný systémový infekční proces vyvolaný kontrolou systémů, fyzikálním vyšetřením a laboratorní detekcí
3. Imunodeficience v anamnéze, chronické onemocnění vyžadující nepřetržitý nebo častý lékařský zásah
4. Autoimunitní onemocnění podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
5. Kopřivka nebo opakující se kopřivka a těžký ekzém
6. Anamnéza psychiatrických, lékařských (včetně tradiční medicíny) a/nebo problémů se zneužíváním návykových látek během posledních 6 měsíců, o kterých se zkoušející domnívá, že by nepříznivě ovlivnily schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
7. Anamnéza epilepsie nebo současné užívání antiepileptik
8. Přijatá krev nebo krevní produkty nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících
9. Přijímání imunosupresivní terapie, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny
10. Použití experimentálních terapeutických činidel do 30 dnů od vstupu do studie
11. Příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 60 dnů od vstupu do studie.
12. Abnormality v elektrokardiogramu (EKG), které by mohly naznačovat riziko nebo ztížit interpretaci účinků vakcíny podle operačních postupů studie
13. Dříve byl přijat kandidát na vakcínu proti HIV

14. Závažná lokální nebo celková reakce na očkování v anamnéze definovaná jako:

    • Lokální: Rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
    • Obecně: Horečka >= 39,5 0C během 48 hodin; anafylaxe; bronchospasmus; laryngeální edém; kolaps; křeče nebo encefalopatie do 72 hodin
15. Být kojící matkou
16. Zaměstnanci místa studie, kteří jsou zapojeni do protokolu a mohou mít přímý přístup k výsledkům imunogenicity
17. Je nepravděpodobné, že by vyhověl protokolu, jak posoudil hlavní zkoušející nebo jeho jmenovaný.