Sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af en DNA-primings- og MVA-forstærkende strategi for HIV-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 til 26 år
2. Villig til at gennemgå HIV (Human Immunodeficiency Virus) rådgivning og testning
3. Har et negativt antigen/antistof eller antistof-ELISA for HIV-infektion
4. Kan give informeret samtykke
5. Tilfredsstillende gennemførelse af en vurdering af forståelse forud for tilmelding defineret som 89 % korrekte svar efter tre muligheder for at tage testen
6. Grundlæggende evner til at læse og skrive
7. Bosiddende i Maputo og villig til at forblive det i hele undersøgelsens varighed

8. Ved lav risiko for HIV-infektion, defineret som fravær af en identificerbar risikofaktor/adfærd (deres tilstedeværelse er derfor et eksklusionskriterie):

   • seksuel partner med HIV
   • seksuel partner med ukendt HIV serostatus, som heller ikke er villig til at bruge beskyttende kondomer konsekvent i alle seksuelle forhold
   • seksuel partner er kendt for at have høj risiko for hiv
   • mere end én seksuel partner inden for de sidste 6 måneder
   • historie med at være alkoholiker [som medicinsk defineret eller mere end 35 enheder/uge]
   • anamnese med seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste 6 måneder
9. Verbale forsikringer om, at der anvendes passende præventionsmetoder til ikke at blive gravid/far til et barn under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste vaccineindsprøjtning.
10. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest
11. Vær villig til at praktisere sikker sex i hele undersøgelsens varighed for at undgå seksuelt overførte infektioner inklusive HIV
12. Godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk bedømmelse og af nøglelaboratorieparametre vurderet af undersøgelseslægen.

13. Laboratoriekriterier:

    • Hæmoglobin >10,5g/dl
    • Antal hvide blodlegemer <13.000/mm3
    • Neutrofiler >1.300/mm3
    • Lymfocytter >1.000/mm3
    • Blodplader >120.000/ mm3
    • Tilfældig blodsukker < 6,44 mmol/L; hvis forhøjet, så fastende blodsukker < 6,11 mmol/L (ifølge DAIDS tabel for laboratoriekriterier)
    • Bilirubin <1,25 x uln
    • Alanintransaminase (ALT) <1,25 x uln
    • Urinpinde til protein og blod: negativ eller spor. (Hvis en af ​​dem er ¿ 1+, udføres fuldstændig urinanalyse (UA).

Ekskluderingskriterier:

1. Risiko for HIV-infektion som nævnt ovenfor i inklusionskriterierne
2. Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektiøs proces fremkaldt ved gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og laboratoriepåvisning
3. En historie med immundefekt, kronisk sygdom, der kræver kontinuerlig eller hyppig medicinsk intervention
4. Autoimmun sygdom ved historie og fysisk undersøgelse
5. Nældefeber eller tilbagevendende nældefeber og svær eksem
6. En historie med psykiatriske, medicinske (herunder traditionel medicin) og/eller stofmisbrugsproblemer i løbet af de sidste 6 måneder, som efterforskeren mener ville have en negativ indvirkning på den frivilliges evne til at deltage i forsøget
7. Anamnese med epilepsi, eller i øjeblikket tager anti-epileptika
8. Modtaget blod eller blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder
9. Modtager immunsuppressiv behandling såsom systemiske kortikosteroider eller cancerkemoterapi
10. Anvendelse af eksperimentelle terapeutiske midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
11. Modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter studiestart.
12. Abnormitet i elektrokardiogram (EKG), der kunne indikere risiko eller gøre fortolkning af vaccineeffekter vanskelig i henhold til undersøgelsens driftsprocedurer
13. Har tidligere modtaget en HIV-vaccinekandidat

14. Anamnese med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination defineret som:

    • Lokal: Udstrakt, indureret rødme og hævelse, der involverer det meste af armens større omkreds, forsvinder ikke inden for 72 timer
    • Generelt: Feber >= 39,5 0C inden for 48 timer; anafylaksi; bronkospasme; larynxødem; bryder sammen; kramper eller encefalopati inden for 72 timer
15. At være en ammende mor
16. Medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er involveret i protokollen og kan have direkte adgang til immunogenicitetsresultaterne
17. Det er usandsynligt, at det overholder protokollen som vurderet af hovedefterforskeren eller dennes udpegede.