Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av en DNA-primings- och MVA-förstärkningsstrategi för HIV-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 till 26 år
2. Villig att genomgå rådgivning och testning av HIV (Human Immunodeficiency Virus).
3. Har en negativ antigen/antikropp eller antikropp-ELISA för HIV-infektion
4. Kan ge informerat samtycke
5. Tillfredsställande slutförande av en bedömning av förståelse före inskrivning definierad som 89 % korrekta svar efter tre tillfällen att göra testet
6. Grundläggande förmåga att läsa och skriva
7. Bosatt i Maputo och villig att förbli det under hela studien

8. Vid låg risk för HIV-infektion, definierat som frånvaron av en identifierbar riskfaktor/beteende (deras närvaro är därför ett uteslutningskriterie):

   • sexuell partner med HIV
   • sexuell partner med okänd HIV-serostatus som inte heller är villig att använda skyddande kondomer konsekvent i alla sexuella relationer
   • sexuell partner är känd för att ha hög risk för hiv
   • mer än en sexpartner under de senaste 6 månaderna
   • historia av att vara alkoholist [enligt medicinskt definierad eller mer än 35 enheter/vecka]
   • historia av sexuellt överförbar infektion (STI) under de senaste 6 månaderna
9. Muntliga försäkringar om att adekvata preventivmetoder används för att inte bli gravida/avla ett barn under studien och upp till 3 månader efter den senaste vaccininjektionen.
10. Kvinnor ska ha ett negativt uringraviditetstest
11. Var villig att utöva säker sex under studiens varaktighet för att undvika sexuellt överförbara infektioner inklusive HIV
12. God hälsa som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning och av viktiga laboratorieparametrar som bedömts av studieläkaren.

13. Laboratoriekriterier:

    • Hemoglobin >10,5g/dl
    • Antal vita blodkroppar <13 000/mm3
    • Neutrofiler >1 300/mm3
    • Lymfocyter >1 000/mm3
    • Blodplättar >120 000/ mm3
    • Slumpmässigt blodsocker < 6,44 mmol/L; om förhöjt, då ett fasteblodsocker < 6,11 mmol/L (enligt DAIDS tabell för laboratoriekriterier)
    • Bilirubin <1,25 x uln
    • Alanintransaminas (ALT) <1,25 x uln
    • Urinsticka för protein och blod: negativ eller spår. (Om endera är ¿ 1+ kommer fullständig urinanalys (UA) att utföras.

Exklusions kriterier:

1. Risk för HIV-infektion enligt ovan i inklusionskriterierna
2. Aktiv tuberkulos eller annan systemisk infektionsprocess framkallad genom genomgång av system, fysisk undersökning och laboratoriedetektering
3. En historia av immunbrist, kronisk sjukdom som kräver kontinuerlig eller frekvent medicinsk intervention
4. Autoimmun sjukdom genom historia och fysisk undersökning
5. Nässelutslag eller återkommande nässelutslag och svåra eksem
6. En historia av psykiatriska, medicinska (inklusive traditionell medicin) och/eller missbruksproblem under de senaste 6 månaderna som utredaren tror skulle negativt påverka volontärens förmåga att delta i prövningen
7. Historik av epilepsi, eller tar för närvarande antiepileptika
8. Fick blod eller blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna
9. Får immunsuppressiv terapi såsom systemiska kortikosteroider eller cancerkemoterapi
10. Användning av experimentella terapeutiska medel inom 30 dagar efter studiestart
11. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 60 dagar efter inträde i studien.
12. Avvikelse i elektrokardiogram (EKG) som kan indikera risk eller försvåra tolkningen av vaccineffekter enligt studiens arbetsrutiner
13. Har tidigare fått en HIV-vaccinkandidat

14. Historik med allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination definierad som:

    • Lokal: Omfattande, ihållande rodnad och svullnad som involverar större delen av armens omkrets, som inte försvinner inom 72 timmar
    • Allmänt: Feber >= 39,5 °C inom 48 timmar; anafylaxi; bronkospasm; larynxödem; kollaps; kramper eller encefalopati inom 72 timmar
15. Att vara en ammande mamma
16. Studieplatsanställda som är involverade i protokollet och kan ha direkt tillgång till immunogenicitetsresultaten
17. Det är osannolikt att det följer protokollet som bedömts av huvudutredaren eller dennes utsedda.