Estudo de Segurança e Imunogenicidade de uma Estratégia de Priming de DNA e Reforço de MVA de uma Vacina contra o HIV

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 26 anos
2. Disposto a se submeter a aconselhamento e teste de HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
3. Tem antígeno/anticorpo negativo ou anticorpo ELISA para infecção por HIV
4. Capaz de dar consentimento informado
5. Conclusão satisfatória de uma avaliação de compreensão antes da inscrição definida como 89% de respostas corretas após três oportunidades de fazer o teste
6. Habilidades básicas para ler e escrever
7. Residente em Maputo, e disposto a permanecer assim durante a duração do estudo

8. Com baixo risco de infecção pelo HIV, definido como a ausência de um fator/comportamento de risco identificável (sua presença é, portanto, um critério de exclusão):

   • parceiro sexual com HIV
   • parceiro sexual com status sorológico para HIV desconhecido que também não está disposto a usar preservativos protetores consistentemente em todas as relações sexuais
   • parceiro sexual é conhecido por estar em alto risco para o HIV
   • mais de um parceiro sexual nos últimos 6 meses
   • história de alcoolismo [conforme definido clinicamente ou mais de 35 unidades/semana]
   • história de Infecção Sexualmente Transmissível (IST) nos últimos 6 meses
9. Garantias verbais de que métodos anticoncepcionais adequados são usados ​​para não conceber/gerar uma criança durante o estudo e até 3 meses após a última injeção de vacina.
10. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo
11. Estar disposto a praticar sexo seguro durante o estudo para evitar infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV
12. Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, julgamento clínico e pelos principais parâmetros laboratoriais, conforme julgado pelo médico do estudo.

13. Critérios laboratoriais:

    • Hemoglobina >10,5g/dl
    • Contagem de glóbulos brancos <13.000/mm3
    • Neutrófilos >1.300/mm3
    • Linfócitos >1.000/mm3
    • Plaquetas >120.000/mm3
    • Glicemia aleatória < 6,44 mmol/L; se elevado, então uma glicemia de jejum < 6,11mmol/L (de acordo com a tabela DAIDS para critérios de laboratório)
    • Bilirrubina <1,25 x uln
    • Alanina transaminase (ALT) <1,25 x uln
    • Vareta de urina para proteína e sangue: negativo ou traço. (Se for ¿ 1+, será realizado exame de urina completo (AU).

Critério de exclusão:

1. Em risco de infecção pelo HIV conforme mencionado acima nos critérios de inclusão
2. Tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico desencadeado por revisão de sistemas, exame físico e detecção laboratorial
3. Uma história de imunodeficiência, doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente
4. Doença autoimune pela história e exame físico
5. Urticária ou urticária recorrente e eczema grave
6. Uma história de problemas psiquiátricos, médicos (incluindo medicina tradicional) e/ou abuso de substâncias durante os últimos 6 meses que o investigador acredita que afetariam adversamente a capacidade do voluntário de participar do estudo
7. Histórico de epilepsia ou uso atual de antiepilépticos
8. Recebeu sangue ou hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses
9. Recebendo terapia imunossupressora, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia para câncer
10. Uso de agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo
11. Recepção de qualquer vacina viva atenuada dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
12. Anormalidade no eletrocardiograma (ECG) que pode indicar risco ou dificultar a interpretação dos efeitos da vacina de acordo com os procedimentos operacionais do estudo
13. Recebeu anteriormente uma vacina candidata contra o HIV

14. História de reação local ou geral grave à vacinação definida como:

    • Local: Vermelhidão e inchaço extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
    • Geral: Febre >= 39,5 0C em 48 horas; anafilaxia; broncoespasmo; edema laríngeo; colapso; convulsões ou encefalopatia dentro de 72 horas
15. Ser mãe lactante
16. Funcionários do centro de estudo que estão envolvidos no protocolo e podem ter acesso direto aos resultados de imunogenicidade
17. É improvável que cumpra o protocolo conforme julgado pelo investigador principal ou seu designado.