乳児における経鼻胃管/経口胃管留置: 2 つの測定方法の比較
2015年11月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
長さによる乳児への NG または OG チューブの配置と従来の測定方法
この研究の目的は、経鼻胃/経口胃 (NG/OG) チューブ留置の 2 つの方法を比較して、生後 6 か月未満の乳児に NG/OG チューブを留置する際の有効性と安全性を確認することです。
1 つは、レングス ボードを使用した測定によって決定された乳児の身長を、チューブ挿入の深さを決定する公式から導き出されたグラフにプロットする方法 (グラフ法) に基づく方法であり、もう 1 つは、現在の標準治療に基づいて、長さから測定する方法です。鼻から耳、次に耳から腹部 (NEM) へと移動し、チューブに印を付けて、チューブをどこまで挿入するかを確認します。
結果の比較は、配置の X 線検証になります。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、多くの場合、経鼻胃管または経口胃管を介して栄養を摂取し、高いエネルギー要件を満たし、未熟な吸啜/嚥下反射による栄養の誤嚥を回避する必要があります。
NG または OG チューブを介して栄養を供給する場合、2 つの基本的な安全上の問題があります。腹部中央部に到達するチューブの端によって決定される正確な配置、および配置が最適であることを保証するための検証方法。
関連文献のレビューに基づいて、現在使用されている方法よりも正確なチューブ配置方法が利用できる可能性があります。
グラフ法は、NEM 法を使用した現在の標準よりも、早産児の胃の中腹への NG チューブの配置がより正確で変動が少ないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間に関係なく、新生児集中治療室（NICU）にいる生後 6 か月未満の乳児
- 経腸栄養用の NG または OG チューブを必要とする乳児
- ベッドサイドの正看護師（RN）がNGチューブを留置した乳児
- 両親は英語を話し、読む必要があります
- -予定されたNG / OGチューブの交換または配置から24時間以内に標準治療（SOC）のX線が予定されている乳児。
除外基準:
- 消化管の先天的異常または構造的異常を有する乳児
- 脊柱側弯症が著しい乳児
- セーラム サンプまたはレポグル チューブを装着した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長さまたはグラフの方法
グラフ法は、レングスボードを用いて測定した乳児の身長を、チューブの挿入深さを求める式から導き出されたグラフ上にプロットする方法（グラフ法）です。
グラフ法は小児集団でテストされていますが、生後 6 か月未満の乳児ではテストされていません (Klazner、Luke、および Scalso、2002 年)。
グラフ方式を使用すると、配置のばらつきがいくらか軽減される場合があります。
Klazner、Luke、Scalso (2002) の研究を幼児集団に拡張することを提案します。
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グラフ法は、レングスボードを用いて測定した乳児の身長を、チューブの挿入深さを求める式から導き出されたグラフ上にプロットする方法（グラフ法）です。
グラフ法は小児集団でテストされていますが、生後 6 か月未満の乳児ではテストされていません (Klazner、Luke、および Scalso、2002 年)。
グラフ方式を使用すると、配置のばらつきがいくらか軽減される場合があります。
Klazner、Luke、Scalso (2002) の研究を幼児集団に拡張することを提案します。
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アクティブコンパレータ：NG/OG チューブ配置のための NEM メソッド
標準的な方法 - 口から耳まで、次に耳から腹部までの距離を測定し、その長さに挿入するチューブに印を付けます。
鼻から耳、中剣状臍 (NEM)。
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口から耳まで、次に耳から腹部までの距離を測定し、その長さに挿入するチューブに印を付けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ法を使用して経鼻胃/胃管留置の安全性と有効性を評価する
時間枠：参加者は、入院期間中、平均予想時間 4 週間追跡されます。研究プロトコルごとに OG/NG チューブの交換が完了すると、参加者は研究を完了します。
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NG/OG チューブの留置と同じ日に、施設の基準に従ってベッドサイドの看護師が留置の確認を行います。
X 線検査はバッチで行われ (同日ではありません)、挿入方法を知らされていない放射線科医によって読み取られます。
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参加者は、入院期間中、平均予想時間 4 週間追跡されます。研究プロトコルごとに OG/NG チューブの交換が完了すると、参加者は研究を完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ法と NEM 法の NG/OG チューブの深さ (高すぎる、中央、または低すぎる) を比較します。
時間枠：NG / OG配置のX線結果は、10人の被験者が研究を完了するたびに、平均4週間測定されます。
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無作為化された挿入方法を知らされていない放射線科医が、配置の場所を決定します。
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NG / OG配置のX線結果は、10人の被験者が研究を完了するたびに、平均4週間測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Ely, PhD, RN、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10-007863
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。