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Pose d'une sonde gastrique nasogastrique/orale chez les nourrissons : comparaison de 2 méthodes de mesure

9 novembre 2015 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Placement du tube NG ou OG chez les nourrissons par longueur par rapport aux méthodes de mesure traditionnelles

Le but de cette étude est de comparer deux méthodes de placement de tube nasogastrique/gastrique oral (NG/OG) pour l'efficacité et la sécurité dans le placement du tube NG/OG chez les nourrissons de moins de 6 mois. Une méthode est basée sur la longueur du nourrisson déterminée par mesure à l'aide d'une toise et tracée sur un graphique dérivé d'une formule pour déterminer la profondeur d'insertion du tube (méthode graphique) et l'autre méthode est basée sur la norme de soins actuelle, mesurant à partir de la le nez à l'oreille puis l'oreille au milieu de l'abdomen (NEM) et marquez le tube pour savoir jusqu'où insérer le tube. La comparaison des résultats sera la vérification par rayons X du placement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés ont souvent besoin d'un apport nutritionnel via une sonde nasogastrique ou gastrique orale pour répondre à leurs besoins énergétiques élevés et éviter l'aspiration de nourriture en raison de leur réflexe immature de succion/déglutition. Lors de la fourniture de nutrition via un tube NG ou OG, il existe deux problèmes de sécurité fondamentaux ; un placement précis, déterminé par l'extrémité du tube atteignant la zone abdominale médiane, et des méthodes de vérification pour s'assurer que le placement est optimal. Sur la base d'un examen de la littérature pertinente, une méthode potentiellement plus précise de placement du tube est disponible que la méthode utilisée dans la pratique actuelle. Nous émettons l'hypothèse que la méthode du graphique se traduira par un placement plus précis et moins variable du tube NG dans le milieu de l'estomac des prématurés que la norme actuelle utilisant la méthode NEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de moins de 6 mois dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) quel que soit l'âge gestationnel
  2. Nourrissons nécessitant une sonde NG ou OG pour l'alimentation entérale
  3. Nourrissons dont le tube NG est placé à côté du lit Infirmière autorisée (IA)
  4. Les parents doivent parler et lire l'anglais
  5. Nourrisson programmé pour une radiographie pour la norme de soins (SOC) dans les 24 heures suivant le changement ou le placement prévu du tube NG/OG.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou structurelles du tractus gastro-intestinal
  2. Nourrissons avec une scoliose importante
  3. Nourrissons avec puisard salem ou tube de repogle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode de la longueur ou du graphique
La méthode du graphique est basée sur la longueur des nourrissons déterminée par mesure à l'aide d'une planche de longueur et tracée sur un graphique dérivé d'une formule pour déterminer la profondeur d'insertion du tube (méthode du graphique). La méthode des graphes a été testée dans la population pédiatrique mais pas chez les nourrissons de moins de six mois (Klazner, Luke et Scalso, 2002). L'utilisation d'une méthode graphique pourrait réduire une partie de la variabilité du placement. Nous proposons d'étendre l'étude de Klazner, Luke et Scalso (2002) à la population infantile.
Autre: précision du placement du tube entéral
La méthode du graphique est basée sur la longueur des nourrissons déterminée par mesure à l'aide d'une planche de longueur et tracée sur un graphique dérivé d'une formule pour déterminer la profondeur d'insertion du tube (méthode du graphique). La méthode des graphes a été testée dans la population pédiatrique mais pas chez les nourrissons de moins de six mois (Klazner, Luke et Scalso, 2002). L'utilisation d'une méthode graphique pourrait réduire une partie de la variabilité du placement. Nous proposons d'étendre l'étude de Klazner, Luke et Scalso (2002) à la population infantile.
Comparateur actif: Méthode NEM pour le placement des tubes NG/OG
Méthode standard - mesurez la distance entre la bouche et l'oreille, puis l'oreille jusqu'au milieu de l'abdomen et marquez le tube à insérer à cette longueur. Nez à l'oreille jusqu'au milieu du xiphoïde-ombilic (NEM).
Autre: Méthode NEM pour le placement des tubes NG/OG
mesurer la distance entre la bouche et l'oreille, puis l'oreille jusqu'au milieu de l'abdomen et marquer le tube à insérer à cette longueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du placement d'une sonde nasogastrique/orogastrique à l'aide de la méthode de la longueur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, soit une durée moyenne prévue de 4 semaines. Une fois qu'un changement de tube OG/NG est terminé selon le protocole d'étude, le participant aura terminé l'étude.
Au cours de la même journée de placement du tube NG / OG, la vérification du placement sera effectuée par l'infirmière de chevet conformément aux normes institutionnelles. La vérification aux rayons X sera effectuée par lots (pas le même jour) et lue par un radiologue aveugle à la méthode d'insertion.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, soit une durée moyenne prévue de 4 semaines. Une fois qu'un changement de tube OG/NG est terminé selon le protocole d'étude, le participant aura terminé l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la profondeur (trop haute, centrale ou trop basse) du tube NG/OG entre la méthode de la longueur et la méthode NEM
Délai: Le résultat radiographique du placement NG / OG sera mesuré après que 10 sujets aient terminé l'étude, en moyenne 4 semaines.
Le radiologue ignorant la méthode d'insertion aléatoire déterminera l'emplacement du placement.
Le résultat radiographique du placement NG / OG sera mesuré après que 10 sujets aient terminé l'étude, en moyenne 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-007863

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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