Nenä-mahaletkun/suun mahalaukun asettaminen imeväisille: 2 mittausmenetelmän vertailu
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
NG- tai OG-putken sijoittaminen vauvoille pituuden mukaan verrattuna perinteisiin mittausmenetelmiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta nasogastrisen/oraalisen mahalaukun (NG/OG) putken sijoitusmenetelmää NG/OG-letkun asettamisen tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille.
Toinen menetelmä perustuu vauvan pituuteen, joka määritetään mittaamalla pituustaululla ja piirretään kaavasta johdettuun kaavioon putken sisäänviennin syvyyden määrittämiseksi (kaaviomenetelmä), ja toinen menetelmä perustuu nykyiseen hoitotasoon, joka mitataan nenästä korvaan ja sitten korvasta vatsan keskiosaan (NEM) ja merkitse putki, jotta tiedät kuinka pitkälle letku työnnät.
Tulosvertailu on sijoituksen röntgenkuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset tarvitsevat usein ravintoa nenä-mahaletkun tai oraalisen mahaletkun kautta täyttääkseen suuren energiantarpeensa ja välttääkseen ravinnon aspiraatiota kypsymättömän imemis/nielemisrefleksin vuoksi.
Kun ravintoa tarjotaan NG- tai OG-putken kautta, on olemassa kaksi perusturvallisuusongelmaa; tarkka sijoitus, joka määräytyy putken pään saavuttaessa keskivatsan alueen, ja varmistusmenetelmät, joilla varmistetaan, että sijoitus on optimaalinen.
Asiaankuuluvan kirjallisuuden katsauksen perusteella on saatavilla mahdollisesti tarkempi menetelmä putken sijoittamiseen kuin nykykäytännössä käytetty menetelmä.
Oletamme, että graafimenetelmä johtaa tarkempaan ja vähemmän vaihtelevaan NG-putken sijoitukseen keskosten vatsan keskikohtaan kuin nykyinen NEM-menetelmää käyttävä standardi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) raskausiästä riippumatta
- Pikkulapset, jotka tarvitsevat NG- tai OG-letkun enteraalista syömistä varten
- Imeväiset, joiden NG-putki on sijoitettu vuoteen viereen rekisteröity sairaanhoitaja (RN)
- Vanhempien tulee puhua ja lukea englantia
- Vauva on suunniteltu röntgenkuvaukseen standardin hoitoa varten (SOC) 24 tunnin sisällä suunnitellusta NG/OG-putken vaihdosta tai sijoittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä tai rakenteellisia poikkeavuuksia ruoansulatuskanavassa
- Vauvat, joilla on merkittävä skolioosi
- Pikkulapset salem-kaivolla tai repogle-putkella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pituus- tai kaaviomenetelmä
Kaaviomenetelmä perustuu vauvojen pituuteen, joka on määritetty mittaamalla pituustaululla ja piirretty kaavioon, joka on johdettu kaavasta putken sisäänviennin syvyyden määrittämiseksi (kaaviomenetelmä).
Graafimenetelmää on testattu lapsiväestöllä, mutta ei alle kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla (Klazner, Luke ja Scalso, 2002).
Kaaviomenetelmän käyttäminen saattaa vähentää sijoittelun vaihtelua.
Ehdotamme Klaznerin, Luken ja Scalson (2002) tutkimuksen laajentamista imeväisväestölle.
|
Kaaviomenetelmä perustuu vauvojen pituuteen, joka on määritetty mittaamalla pituustaululla ja piirretty kaavioon, joka on johdettu kaavasta putken sisäänviennin syvyyden määrittämiseksi (kaaviomenetelmä).
Graafimenetelmää on testattu lapsiväestöllä, mutta ei alle kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla (Klazner, Luke ja Scalso, 2002).
Kaaviomenetelmän käyttäminen saattaa vähentää sijoittelun vaihtelua.
Ehdotamme Klaznerin, Luken ja Scalson (2002) tutkimuksen laajentamista imeväisväestölle.
|
|
Active Comparator: NEM-menetelmä NG/OG-putken sijoittamiseen
Vakiomenetelmä: mittaa etäisyys suusta korvaan ja sitten korvasta vatsan keskikohtaan ja merkitse työnnettävä putki tälle pituudelle.
Nenästä korvaan mid-xiphoid-umbicus (NEM).
|
mittaa etäisyys suusta korvaan ja sitten korvasta vatsan keskikohtaan ja merkitse työnnettävä putki tälle pituudelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nenä-/suu-mahaletkun sijoittamisen turvallisuus ja tehokkuus pituusmenetelmällä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Kun OG/NG-putken vaihto on suoritettu tutkimusprotokollaa kohti, osallistuja on suorittanut tutkimuksen.
|
Saman NG/OG-putken sijoituspäivän aikana vuodesairaanhoitaja tarkistaa sijoituksen laitoksen standardien mukaisesti.
Röntgenvarmennus tehdään erissä (ei samana päivänä), ja radiologi lukee sen, joka on sokea asennusmenetelmälle.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa. Kun OG/NG-putken vaihto on suoritettu tutkimusprotokollaa kohti, osallistuja on suorittanut tutkimuksen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa NG/OG-putken syvyyttä (liian korkea, keskikohta tai liian matala) pituusmenetelmän ja NEM-menetelmän välillä
Aikaikkuna: NG/OG-sijoituksen röntgentulos mitataan, kun joka 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen, keskimäärin 4 viikon kuluttua.
|
Radiologi, joka on sokeutunut satunnaistetulle asettamismenetelmälle, määrittää sijoituspaikan.
|
NG/OG-sijoituksen röntgentulos mitataan, kun joka 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen, keskimäärin 4 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007863
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .