Nasogastrische/orale maagsonde plaatsen bij zuigelingen: vergelijking van 2 meetmethoden
9 november 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Plaatsing van NG- of OG-buis bij zuigelingen op lengte versus traditionele meetmethoden
Het doel van deze studie is het vergelijken van twee methoden voor het plaatsen van een nasogastrische/orale maagsonde (NG/OG) op werkzaamheid en veiligheid bij het plaatsen van een NG/OG-sonde bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
De ene methode is gebaseerd op de lengte van het kind, bepaald door meting met behulp van een lengtebord en uitgezet in een grafiek die is afgeleid van een formule om de diepte voor het inbrengen van de sonde te bepalen (grafiekmethode) en de andere methode is gebaseerd op de huidige zorgstandaard, gemeten vanaf de neus naar het oor en vervolgens het oor naar het midden van de buik (NEM) en markeer de sonde om te weten hoe ver de sonde moet worden ingebracht.
Uitkomstvergelijking is röntgenverificatie van plaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren baby's hebben vaak voeding nodig via een neus- of orale maagsonde om aan hun hoge energiebehoefte te voldoen en aspiratie van voeding te vermijden vanwege hun onvolgroeide zuig-/slikreflex.
Bij het verstrekken van voeding via een NG- of OG-sonde zijn er twee fundamentele veiligheidskwesties; nauwkeurige plaatsing, bepaald doordat het uiteinde van de sonde het midden van de buik bereikt, en verificatiemethoden om te verzekeren dat de plaatsing optimaal is.
Op basis van een overzicht van relevante literatuur is er een mogelijk nauwkeurigere methode voor het plaatsen van de sonde beschikbaar dan de methode die in de huidige praktijk wordt gebruikt.
We veronderstellen dat de grafische methode zal resulteren in een nauwkeurigere en minder variabele plaatsing van de NG-buis in de middenmaag van te vroeg geboren baby's dan de huidige standaard met behulp van de NEM-methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan 6 maanden op de neonatale intensive care (NICU), ongeacht de zwangerschapsduur
- Zuigelingen die een NG- of OG-sonde nodig hebben voor enterale voedingen
- Baby's van wie de NG-sonde is geplaatst bij de geregistreerde verpleegkundige (RN) aan het bed
- Ouders moeten Engels spreken en lezen
- Zuigeling ingepland voor röntgenfoto's voor standaardzorg (SOC) binnen 24 uur na geplande NG/OG-sondevervanging of -plaatsing.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren of structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Baby's met significante scoliose
- Baby's met salem-sump of repogle-buis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lengte- of grafiekmethode
De grafiekmethode is gebaseerd op de lengte van de baby's, bepaald door meting met behulp van een lengtebord en uitgezet op een grafiek die is afgeleid van een formule om de diepte voor het inbrengen van de buis te bepalen (grafiekmethode).
De grafiekmethode is getest bij pediatrische patiënten, maar niet bij zuigelingen jonger dan zes maanden (Klazner, Luke en Scalso, 2002).
Het gebruik van een grafiekmethode kan een deel van de variabiliteit in plaatsing verminderen.
We stellen voor om de studie van Klazner, Luke en Scalso (2002) uit te breiden naar de zuigelingenpopulatie.
|
De grafiekmethode is gebaseerd op de lengte van de baby's, bepaald door meting met behulp van een lengtebord en uitgezet op een grafiek die is afgeleid van een formule om de diepte voor het inbrengen van de buis te bepalen (grafiekmethode).
De grafiekmethode is getest bij pediatrische patiënten, maar niet bij zuigelingen jonger dan zes maanden (Klazner, Luke en Scalso, 2002).
Het gebruik van een grafiekmethode kan een deel van de variabiliteit in plaatsing verminderen.
We stellen voor om de studie van Klazner, Luke en Scalso (2002) uit te breiden naar de zuigelingenpopulatie.
|
|
Actieve vergelijker: NEM-methode voor plaatsing van NG/OG-buizen
Standaardmethode - meet de afstand van de mond tot het oor en vervolgens het oor tot het midden van de buik en markeer de buis die op die lengte moet worden ingebracht.
Neus tot oor tot mid-xiphoid-umbilicus (NEM).
|
meet de afstand van de mond tot het oor en vervolgens het oor tot het midden van de buik en markeer de slang die op die lengte moet worden ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van plaatsing van een neus-/orogastrische sonde met behulp van de lengtemethode
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ziekenhuisopname, een gemiddelde verwachte duur van 4 weken. Zodra een OG/NG-sondewissel is voltooid volgens het onderzoeksprotocol, heeft de deelnemer het onderzoek voltooid.
|
Op dezelfde dag dat de NG/OG-sonde wordt geplaatst, wordt de plaatsing geverifieerd door een verpleegster aan het bed volgens de normen van de instelling.
Röntgenverificatie wordt in batches uitgevoerd (niet dezelfde dag) en gelezen door een radioloog die blind is voor de inbrengmethode.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ziekenhuisopname, een gemiddelde verwachte duur van 4 weken. Zodra een OG/NG-sondewissel is voltooid volgens het onderzoeksprotocol, heeft de deelnemer het onderzoek voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de diepte (te hoog, midden of te laag) van de NG/OG-buis tussen de lengtemethode en de NEM-methode
Tijdsspanne: Röntgenuitkomst van NG/OG-plaatsing wordt gemeten nadat elke 10 proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, gemiddeld 4 weken.
|
Radioloog die blind is voor de gerandomiseerde methode van inbrengen, zal de plaatsingslocatie bepalen.
|
Röntgenuitkomst van NG/OG-plaatsing wordt gemeten nadat elke 10 proefpersonen het onderzoek hebben voltooid, gemiddeld 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-007863
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .