婴儿鼻胃管/口腔胃管放置：比较 2 种测量方法
2015年11月9日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
通过长度与传统测量方法在婴儿体内放置 NG 或 OG 管
本研究的目的是比较两种鼻胃管/经口胃管 (NG/OG) 放置方法在 6 个月以下婴儿中放置 NG/OG 管的有效性和安全性。
一种方法基于婴儿的身长，通过使用长度板测量并绘制在图表上，该图表源自公式以确定管插入的深度（图表法），另一种方法基于当前的护理标准，从鼻子到耳朵，然后耳朵到中腹部 (NEM) 并标记管子以了解插入管子的距离。
结果比较将是放置的 X 射线验证。
研究概览
详细说明
早产儿通常需要通过鼻胃管或经口胃管摄入营养以满足他们的高能量需求，并避免由于他们不成熟的吮吸/吞咽反射而吸入营养。
通过 NG 或 OG 管提供营养时，有两个基本的安全问题；准确放置，由到达中腹部区域的管末端确定，以及确保放置最佳的验证方法。
根据对相关文献的回顾，一种可能比目前实践中使用的方法更准确的管放置方法可用。
我们假设图形方法将导致 NG 管比使用 NEM 方法的当前标准更准确和更少可变地放置到早产儿的胃中部。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿重症监护病房 (NICU) 中 6 个月以下的婴儿，无论胎龄如何
- 需要 NG 或 OG 管进行肠内喂养的婴儿
- 由床边注册护士 (RN) 放置 NG 管的婴儿
- 父母需要说和读英语
- 婴儿计划在计划的 NG/OG 管更换或放置后 24 小时内进行 X 光检查以进行标准护理 (SOC)。
排除标准：
- 患有胃肠道先天性或结构异常的婴儿
- 有明显脊柱侧弯的婴儿
- 有 salem sump 或 repogle 管的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长度或图形方法
图表法是根据使用长度板测量的婴儿身长，绘制在根据公式得出的图表上，以确定插管的深度（图表法）。
图形方法已在儿科人群中进行过测试，但未在 6 个月以下的婴儿中进行过测试（Klazner、Luke 和 Scalso，2002 年）。
使用图形方法可能会减少放置的一些可变性。
我们建议在婴儿人群中扩展 Klazner、Luke 和 Scalso (2002) 的研究。
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图表法是根据使用长度板测量的婴儿身长，绘制在根据公式得出的图表上，以确定插管的深度（图表法）。
图形方法已在儿科人群中进行过测试，但未在 6 个月以下的婴儿中进行过测试（Klazner、Luke 和 Scalso，2002 年）。
使用图形方法可能会减少放置的一些可变性。
我们建议在婴儿人群中扩展 Klazner、Luke 和 Scalso (2002) 的研究。
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有源比较器：用于 NG/OG 管放置的 NEM 方法
标准方法 - 测量从嘴巴到耳朵的距离，然后测量耳朵到中腹部的距离，并标记要插入该长度的管子。
鼻子到耳朵到中剑突-脐 (NEM)。
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测量从嘴巴到耳朵的距离，然后测量耳朵到中腹部的距离，并标记要插入该长度的管子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用长度法评估鼻胃管/口胃管放置的安全性和有效性
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均预计时间为 4 周。根据研究方案完成 OG/NG 管更换后，参与者将完成研究。
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在放置 NG/OG 管的同一天，床边护士将根据机构标准对放置进行验证。
X 射线验证将分批进行（不是同一天），并由不知道插入方法的放射科医生读取。
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参与者将在住院期间接受随访，平均预计时间为 4 周。根据研究方案完成 OG/NG 管更换后，参与者将完成研究。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在长度法和 NEM 法之间比较 NG/OG 管的深度（太高、居中或太低）
大体时间：NG/OG 安置的 X 射线结果将在每 10 名受试者完成研究后测量，平均 4 周。
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对随机插入方法不知情的放射科医生将确定放置位置。
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NG/OG 安置的 X 射线结果将在每 10 名受试者完成研究后测量，平均 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Ely, PhD, RN、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 10-007863
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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