Plassering av nasogastrisk/oral gastrisk sonde hos spedbarn: Sammenligning av 2 målemetoder
9. november 2015 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Plassering av NG- eller OG-rør hos spedbarn etter lengde versus tradisjonelle målemetoder
Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for plassering av nasogastrisk/oral gastrisk (NG/OG) sonde for effekt og sikkerhet ved plassering av NG/OG sonde hos spedbarn under 6 måneder.
Den ene metoden er basert på spedbarnets lengde bestemt ved måling ved hjelp av en lengdetavle og plottet på en graf utledet fra en formel for å bestemme dybden for innsetting av rør (grafmetode), og den andre metoden er basert på gjeldende standard for omsorg, målt fra nesen til øret og deretter øret til midten av abdomen (NEM) og merk røret for å vite hvor langt røret skal settes inn.
Resultatsammenligning vil være røntgenverifisering av plassering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn krever ofte næringsinntak gjennom en nasogastrisk eller oral magesonde for å møte deres høye energibehov og unngå aspirasjon av ernæring på grunn av deres umodne suge-/svelgerefleks.
Når du gir ernæring via et NG- eller OG-rør, er det to grunnleggende sikkerhetsproblemer; nøyaktig plassering, bestemt av at enden av røret når midten av abdominalområdet, og verifiseringsmetoder for å sikre at plasseringen er optimal.
Basert på en gjennomgang av relevant litteratur er en potensielt mer nøyaktig metode for tubeplassering tilgjengelig enn metoden som brukes i dagens praksis.
Vi antar at grafmetoden vil resultere i en mer nøyaktig og mindre variabel plassering av NG-røret i midten av magen til premature spedbarn enn dagens standard ved bruk av NEM-metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 6 måneder på neonatal intensivavdeling (NICU) uavhengig av svangerskapsalder
- Spedbarn som trenger en NG- eller OG-sonde for enteral mat
- Spedbarn hvis NG-slange er plassert ved en registrert sykepleier (RN)
- Foreldre må snakke og lese engelsk
- Spedbarn er planlagt til røntgen for standardbehandling (SOC) innen 24 timer etter planlagt NG/OG-rørbytte eller plassering.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte eller strukturelle anomalier i GI-kanalen
- Spedbarn med betydelig skoliose
- Spedbarn med salem sump eller repogle tube
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lengde eller grafmetode
Grafmetoden er basert på spedbarns lengde bestemt ved måling ved hjelp av en lengdetavle og plottet på en graf utledet fra en formel for å bestemme dybden for rørinnsetting (grafmetode).
Grafmetoden er testet i den pediatriske befolkningen, men ikke hos spedbarn under seks måneder (Klazner, Luke og Scalso, 2002).
Bruk av en grafmetode kan redusere noe av variasjonen i plassering.
Vi foreslår å utvide Klazner, Luke og Scalso (2002) studien i spedbarnspopulasjonen.
|
Grafmetoden er basert på spedbarns lengde bestemt ved måling ved hjelp av en lengdetavle og plottet på en graf utledet fra en formel for å bestemme dybden for rørinnsetting (grafmetode).
Grafmetoden er testet i den pediatriske befolkningen, men ikke hos spedbarn under seks måneder (Klazner, Luke og Scalso, 2002).
Bruk av en grafmetode kan redusere noe av variasjonen i plassering.
Vi foreslår å utvide Klazner, Luke og Scalso (2002) studien i spedbarnspopulasjonen.
|
|
Aktiv komparator: NEM-metode for plassering av NG/OG-rør
Standardmetode - mål avstanden fra munnen til øret og deretter øret til midten av magen og merk røret som skal settes inn til den lengden.
Nese til øre til mid-xiphoid-umbilicus (NEM).
|
mål avstanden fra munnen til øret og deretter øret til midten av magen og merk røret som skal settes inn til den lengden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerhet og effekt av plassering av nasogastrisk/orogastrisk sonde ved bruk av lengdemetoden
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en gjennomsnittlig forventet tid på 4 uker. Når et OG/NG-rørbytte er fullført i henhold til studieprotokollen, vil deltakeren ha fullført studien.
|
Samme dag med plassering av NG/OG-rør, vil verifisering av plassering bli utført av sykepleier ved sengekanten i henhold til institusjonsstandarder.
Røntgenverifisering vil bli utført i grupper (ikke samme dag) og avlest av radiolog blind for innsettingsmetode.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, en gjennomsnittlig forventet tid på 4 uker. Når et OG/NG-rørbytte er fullført i henhold til studieprotokollen, vil deltakeren ha fullført studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne dybden (for høy, senter eller for lav) av NG/OG-rør mellom lengdemetoden og NEM-metoden
Tidsramme: Røntgenresultatet av NG/OG-plassering vil bli målt etter at hver 10. forsøksperson har fullført studien, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Radiolog blindet for den randomiserte metoden for innsetting vil bestemme plasseringen av plasseringen.
|
Røntgenresultatet av NG/OG-plassering vil bli målt etter at hver 10. forsøksperson har fullført studien, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-007863
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .