Установка назогастрального/орального желудочного зонда у младенцев: сравнение двух методов измерения
9 ноября 2015 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Размещение назогастральной или назогастральной трубки у младенцев по длине в сравнении с традиционными методами измерения
Целью данного исследования является сравнение двух методов установки назогастрального/орально-желудочного (НГ/НЖ) зонда на предмет эффективности и безопасности при установке назогастрального/орально-желудочного зонда у детей в возрасте до 6 месяцев.
Один метод основан на росте ребенка, определяемом путем измерения с помощью линейки для измерения длины и наносимом на график, полученный из формулы для определения глубины введения трубки (графический метод), а другой метод основан на текущих стандартах медицинской помощи, измеряя от нос к уху, а затем от уха к середине живота (NEM) и отметьте трубку, чтобы знать, как глубоко вводить трубку.
Результатом сравнения будет рентгенологическое подтверждение размещения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенным детям часто требуется питание через назогастральный или пероральный желудочный зонд, чтобы удовлетворить их высокие потребности в энергии и избежать аспирации пищи из-за их незрелого сосательно-глотательного рефлекса.
При обеспечении питания через назогастральный или назогастральный зонд возникают две основные проблемы безопасности; точное размещение, определяемое концом трубки, достигающей середины брюшной полости, и методы проверки, обеспечивающие оптимальное размещение.
Основываясь на обзоре соответствующей литературы, потенциально более точный метод размещения трубки доступен, чем метод, используемый в текущей практике.
Мы предполагаем, что графовой метод приведет к более точному и менее изменчивому размещению назогастральной трубки в середине желудка недоношенных детей, чем текущий стандарт, использующий метод NEM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 6 месяцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) независимо от гестационного возраста
- Младенцы, нуждающиеся в назогастральном или назогастральном зонде для энтерального питания
- Младенцы, у которых назогастральная трубка установлена дипломированной медсестрой (RN) у постели больного
- Родители должны говорить и читать по-английски
- Младенцу назначено рентгенологическое исследование по стандарту медицинской помощи (SOC) в течение 24 часов после запланированной замены или установки назогастральной или назогастральной трубки.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными или структурными аномалиями желудочно-кишечного тракта
- Младенцы со значительным сколиозом
- Младенцы с салемным отстойником или репогловой трубкой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод длины или графика
Графический метод основан на росте младенцев, определяемом путем измерения с помощью доски для измерения длины и наносимом на график, полученный по формуле для определения глубины введения трубки (графический метод).
Графический метод был протестирован на педиатрической популяции, но не на младенцах в возрасте до шести месяцев (Klazner, Luke and Scalso, 2002).
Использование графического метода может уменьшить некоторую изменчивость в размещении.
Мы предлагаем расширить исследование Klazner, Luke and Scalso (2002) на младенцев.
|
Графический метод основан на росте младенцев, определяемом путем измерения с помощью доски для измерения длины и наносимом на график, полученный по формуле для определения глубины введения трубки (графический метод).
Графический метод был протестирован на педиатрической популяции, но не на младенцах в возрасте до шести месяцев (Klazner, Luke and Scalso, 2002).
Использование графического метода может уменьшить некоторую изменчивость в размещении.
Мы предлагаем расширить исследование Klazner, Luke and Scalso (2002) на младенцев.
|
|
Активный компаратор: Метод NEM для размещения трубок NG/OG
Стандартный метод – измерьте расстояние от рта до уха, а затем от уха до середины живота и отметьте трубку для введения до этой длины.
От носа до уха до середины мечевидного отростка пупка (NEM).
|
Измерьте расстояние от рта до уха, а затем от уха до середины живота и отметьте трубку, которую нужно вставить, до этой длины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность установки назогастрального/орогастрального зонда с использованием метода длины.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода госпитализации, в среднем ожидаемое время составляет 4 недели. После того как замена трубки OG/NG завершена в соответствии с протоколом исследования, участник завершает исследование.
|
В тот же день, когда была установлена назогастральная/назогастральная трубка, проверка установки будет проводиться медсестрой в соответствии с установленными стандартами учреждения.
Рентгеновская проверка будет проводиться партиями (не в один и тот же день) и считываться радиологом, не знающим метода введения.
|
За участниками будут следить в течение всего периода госпитализации, в среднем ожидаемое время составляет 4 недели. После того как замена трубки OG/NG завершена в соответствии с протоколом исследования, участник завершает исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните глубину (слишком высокая, центральная или слишком низкая) трубы NG/OG между методом длины и методом NEM
Временное ограничение: Рентгеновский результат размещения NG/OG будет измеряться после того, как каждые 10 субъектов завершат исследование, в среднем через 4 недели.
|
Рентгенолог, не осведомленный о рандомизированном методе введения, определит место размещения.
|
Рентгеновский результат размещения NG/OG будет измеряться после того, как каждые 10 субъектов завершат исследование, в среднем через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .