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Nasogastrische/orale Magensondenanlage bei Säuglingen: Vergleich von 2 Messmethoden

9. November 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Platzierung von NG- oder OG-Sonden bei Säuglingen nach Länge im Vergleich zu herkömmlichen Messmethoden

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Methoden der nasogastralen/oralen Magensondenplatzierung (NG/OG) hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei der Platzierung der NG/OG-Sonde bei Säuglingen unter 6 Monaten. Eine Methode basiert auf der Länge des Säuglings, die durch Messung unter Verwendung einer Längentafel bestimmt und in einem Diagramm aufgetragen wird, das aus einer Formel zur Bestimmung der Tiefe für das Einführen der Röhre abgeleitet wurde (Diagrammmethode), und das andere Verfahren basiert auf dem aktuellen Behandlungsstandard und misst anhand der Nase zum Ohr und dann vom Ohr zum mittleren Bauch (NEM) und markieren Sie den Schlauch, um zu wissen, wie weit der Schlauch eingeführt werden muss. Der Ergebnisvergleich wird eine Röntgenüberprüfung der Platzierung sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene benötigen häufig eine Nahrungsaufnahme über eine nasogastrale oder orale Magensonde, um ihren hohen Energiebedarf zu decken und aufgrund ihres unausgereiften Saug-/Schluckreflexes die Aspiration von Nahrung zu vermeiden. Bei der Ernährung über eine NG- oder OG-Sonde gibt es zwei grundlegende Sicherheitsprobleme; genaue Platzierung, bestimmt durch das Ende des Tubus, das den mittleren Bauchbereich erreicht, und Überprüfungsmethoden, um sicherzustellen, dass die Platzierung optimal ist. Basierend auf einer Durchsicht der einschlägigen Literatur ist eine möglicherweise genauere Methode der Sondenplatzierung verfügbar als die in der gegenwärtigen Praxis verwendete Methode. Wir gehen davon aus, dass die Graph-Methode zu einer genaueren und weniger variablen Platzierung der NG-Sonde in der Mitte des Magens von Frühgeborenen führt als der aktuelle Standard unter Verwendung der NEM-Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge unter 6 Monaten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) unabhängig vom Gestationsalter
  2. Säuglinge, die eine NG- oder OG-Sonde für enterale Ernährung benötigen
  3. Säuglinge, deren NG-Sonde von der Registered Nurse (RN) am Krankenbett platziert wird
  4. Eltern müssen Englisch sprechen und lesen können
  5. Säugling, der innerhalb von 24 Stunden nach dem geplanten Wechsel oder der Platzierung der NG/OG-Sonde röntgen soll.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit angeborenen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  2. Säuglinge mit signifikanter Skoliose
  3. Säuglinge mit Salem-Sumpf oder Repogle-Rohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längen- oder Diagrammmethode
Die Graphenmethode basiert auf der Messung der Säuglingslänge mit einer Längentafel und wird auf einem Graphen aufgetragen, der aus einer Formel zur Bestimmung der Einführtiefe der Sonde abgeleitet wird (Graphenmethode). Die Graph-Methode wurde bei Kindern und Jugendlichen getestet, jedoch nicht bei Säuglingen unter sechs Monaten (Klazner, Luke und Scalso, 2002). Die Verwendung einer Diagrammmethode kann einen Teil der Variabilität bei der Platzierung verringern. Wir schlagen vor, die Studie von Klazner, Luke und Scalso (2002) auf die Säuglingspopulation auszudehnen.
Sonstiges: Platzierungsgenauigkeit der enteralen Sonde
Die Graphenmethode basiert auf der Messung der Säuglingslänge mit einer Längentafel und wird auf einem Graphen aufgetragen, der aus einer Formel zur Bestimmung der Einführtiefe der Sonde abgeleitet wird (Graphenmethode). Die Graph-Methode wurde bei Kindern und Jugendlichen getestet, jedoch nicht bei Säuglingen unter sechs Monaten (Klazner, Luke und Scalso, 2002). Die Verwendung einer Diagrammmethode kann einen Teil der Variabilität bei der Platzierung verringern. Wir schlagen vor, die Studie von Klazner, Luke und Scalso (2002) auf die Säuglingspopulation auszudehnen.
Aktiver Komparator: NEM-Methode zur NG/OG-Sondenplatzierung
Standardmethode - Messen Sie den Abstand vom Mund zum Ohr und dann vom Ohr zum mittleren Bauch und markieren Sie den Schlauch, um ihn auf diese Länge einzuführen. Von der Nase zum Ohr bis zum mittleren Xiphoid-Nabel (NEM).
Sonstiges: NEM-Methode zur NG/OG-Sondenplatzierung
Messen Sie den Abstand vom Mund zum Ohr und dann vom Ohr zum Bauch und markieren Sie den Schlauch, um ihn auf diese Länge einzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der nasogastrischen/orogastrischen Sondenplatzierung unter Verwendung der Längenmethode
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine durchschnittlich erwartete Zeit von 4 Wochen, nachbeobachtet. Sobald ein OG/NG-Sondenwechsel gemäß Studienprotokoll abgeschlossen ist, hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen.
Am selben Tag der Platzierung der NG/OG-Sonde wird die Platzierung von einer Krankenpflegekraft gemäß den institutionellen Standards überprüft. Die Röntgenverifizierung wird in Chargen (nicht am selben Tag) durchgeführt und von einem Radiologen gelesen, der für die Einführungsmethode blind ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine durchschnittlich erwartete Zeit von 4 Wochen, nachbeobachtet. Sobald ein OG/NG-Sondenwechsel gemäß Studienprotokoll abgeschlossen ist, hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Tiefe (zu hoch, Mitte oder zu niedrig) des NG/OG-Rohrs zwischen der Längenmethode und der NEM-Methode
Zeitfenster: Das Röntgenergebnis der NG/OG-Platzierung wird gemessen, nachdem alle 10 Probanden die Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt nach 4 Wochen.
Ein Radiologe, der für die randomisierte Insertionsmethode verblindet ist, bestimmt den Ort der Platzierung.
Das Röntgenergebnis der NG/OG-Platzierung wird gemessen, nachdem alle 10 Probanden die Studie abgeschlossen haben, im Durchschnitt nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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