Colocação de Sonda Nasogástrica/Oral em Bebês: Comparando 2 Métodos de Medição
9 de novembro de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Colocação de sonda NG ou OG em bebês por comprimento versus métodos de medição tradicionais
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos de colocação de sonda nasogástrica/oral gástrica (NG/OG) quanto à eficácia e segurança na colocação de sonda NG/OG em lactentes com menos de 6 meses de idade.
Um método é baseado no comprimento da criança determinado pela medição usando uma placa de comprimento e plotado em um gráfico derivado de uma fórmula para determinar a profundidade para inserção do tubo (método do gráfico) e o outro método é baseado no padrão atual de atendimento, medindo a partir do nariz até a orelha e depois da orelha até o meio do abdome (NEM) e marque o tubo para saber até onde inserir o tubo.
A comparação do resultado será a verificação do posicionamento por raio x.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros geralmente requerem ingestão nutricional por meio de sonda nasogástrica ou gástrica oral para atender às suas altas necessidades energéticas e evitar a aspiração de nutrição devido ao reflexo imaturo de sucção/deglutição.
Ao fornecer nutrição por sonda NG ou OG, há duas questões básicas de segurança; posicionamento preciso, determinado pela extremidade do tubo atingindo a área abdominal média, e métodos de verificação para garantir que o posicionamento seja ideal.
Com base em uma revisão da literatura relevante, está disponível um método potencialmente mais preciso de colocação do tubo do que o método usado na prática atual.
Nossa hipótese é que o método do gráfico resultará em uma colocação mais precisa e menos variável do tubo NG no meio do estômago de bebês prematuros do que o padrão atual usando o método NEM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes menores de 6 meses de idade na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), independentemente da idade gestacional
- Lactentes que necessitam de sonda NG ou OG para alimentação enteral
- Lactentes cuja sonda NG é colocada ao lado do leito Enfermeira Registrada (RN)
- Os pais precisam falar e ler inglês
- Lactente agendado para radiografia para tratamento padrão (SOC) dentro de 24 horas após a troca ou colocação programada do tubo NG/OG.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas ou estruturais do trato GI
- Lactentes com escoliose significativa
- Lactentes com salem sump ou tubo repogle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de comprimento ou gráfico
O método do gráfico é baseado no comprimento dos bebês determinado pela medição usando uma placa de comprimento e plotado em um gráfico derivado de uma fórmula para determinar a profundidade para inserção do tubo (método do gráfico).
O método gráfico foi testado na população pediátrica, mas não em lactentes com menos de seis meses de idade (Klazner, Luke e Scalso, 2002).
O uso de um método de gráfico pode reduzir parte da variabilidade no posicionamento.
Propomos estender o estudo de Klazner, Luke e Scalso (2002) na população infantil.
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O método do gráfico é baseado no comprimento dos bebês determinado pela medição usando uma placa de comprimento e plotado em um gráfico derivado de uma fórmula para determinar a profundidade para inserção do tubo (método do gráfico).
O método gráfico foi testado na população pediátrica, mas não em lactentes com menos de seis meses de idade (Klazner, Luke e Scalso, 2002).
O uso de um método de gráfico pode reduzir parte da variabilidade no posicionamento.
Propomos estender o estudo de Klazner, Luke e Scalso (2002) na população infantil.
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Comparador Ativo: Método NEM para colocação de tubo NG/OG
Método padrão - meça a distância da boca até a orelha e depois da orelha até o meio do abdome e marque o tubo para inserir nesse comprimento.
Nariz a orelha até meio do umbigo xifóide (NEM).
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meça a distância da boca até a orelha e depois da orelha até o meio do abdome e marque o tubo para inserir nesse comprimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a eficácia da colocação de sonda nasogástrica/orogástrica usando o método do comprimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, um tempo médio esperado de 4 semanas. Assim que uma troca de tubo OG/NG for concluída de acordo com o protocolo do estudo, o participante terá concluído o estudo.
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Durante o mesmo dia da colocação do tubo NG/OG, a verificação da colocação será realizada pela enfermeira de cabeceira de acordo com os padrões institucionais.
A verificação de raios-X será feita em lotes (não no mesmo dia) e lida por um radiologista cego para o método de inserção.
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Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, um tempo médio esperado de 4 semanas. Assim que uma troca de tubo OG/NG for concluída de acordo com o protocolo do estudo, o participante terá concluído o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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compare a profundidade (muito alta, central ou muito baixa) do tubo NG/OG entre o método de comprimento e o método NEM
Prazo: O resultado do raio-X da colocação de NG/OG será medido após cada 10 indivíduos concluírem o estudo, em média 4 semanas.
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O radiologista que desconhecia o método randomizado de inserção determinará o local de colocação.
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O resultado do raio-X da colocação de NG/OG será medido após cada 10 indivíduos concluírem o estudo, em média 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-007863
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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