Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění nazogastrické/orální žaludeční trubice u kojenců: Porovnání 2 metod měření

9. listopadu 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Umístění NG nebo OG trubice u kojenců podle délky versus tradiční metody měření

Účelem této studie je porovnat dvě metody umístění nasogastrické/orální gastrické (NG/OG) sondy z hlediska účinnosti a bezpečnosti při zavádění NG/OG sondy u kojenců mladších 6 měsíců. Jedna metoda je založena na délce kojence stanovené měřením pomocí délkové tabule a vynesené do grafu odvozeného ze vzorce pro určení hloubky pro zavedení hadičky (metoda grafu) a druhá metoda je založena na současném standardu péče, měření z nosem k uchu a poté od ucha k střední části břicha (NEM) a označte hadičku, abyste věděli, jak daleko hadičku zavést. Výsledkem porovnání bude rentgenové ověření umístění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti často vyžadují nutriční příjem prostřednictvím nazogastrické nebo orální žaludeční sondy, aby splnily svůj vysoký energetický požadavek a zabránily aspiraci výživy kvůli jejich nezralému sacímu/polykacímu reflexu. Při poskytování výživy pomocí sondy NG nebo OG existují dva základní bezpečnostní problémy; přesné umístění, určené koncem trubice dosahujícím střední oblasti břicha, a ověřovací metody pro zajištění optimálního umístění. Na základě přehledu relevantní literatury je k dispozici potenciálně přesnější metoda umístění trubice než metoda používaná v současné praxi. Předpokládáme, že grafová metoda povede k přesnějšímu a méně variabilnímu umístění NG sondy do střední části žaludku předčasně narozených dětí než současný standard využívající NEM metodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mladší 6 měsíců na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) bez ohledu na gestační věk
  2. Kojenci vyžadující NG nebo OG sondu pro enterální výživu
  3. Kojenci, jejichž NG trubici umístí registrovaná sestra u lůžka (RN)
  4. Rodiče musí mluvit a číst anglicky
  5. Kojenec je naplánován na rentgen pro standardní péči (SOC) do 24 hodin od plánované výměny nebo umístění NG/OG trubice.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s vrozenými nebo strukturálními anomáliemi GI traktu
  2. Kojenci s významnou skoliózou
  3. Kojenci s jímkou ​​Salem nebo repogle trubicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Délka nebo metoda grafu
Metoda grafu je založena na délce kojenců stanovené měřením pomocí délkové tabule a vynesené do grafu odvozeného ze vzorce pro určení hloubky pro zavedení hadičky (metoda grafu). Metoda grafu byla testována u dětské populace, ale ne u kojenců mladších šesti měsíců (Klazner, Luke a Scalso, 2002). Použití metody grafu může snížit určitou variabilitu umístění. Navrhujeme rozšířit studii Klazner, Luke a Scalso (2002) u kojenecké populace.
Jiný: přesnost umístění enterální trubice
Metoda grafu je založena na délce kojenců stanovené měřením pomocí délkové tabule a vynesené do grafu odvozeného ze vzorce pro určení hloubky pro zavedení hadičky (metoda grafu). Metoda grafu byla testována u dětské populace, ale ne u kojenců mladších šesti měsíců (Klazner, Luke a Scalso, 2002). Použití metody grafu může snížit určitou variabilitu umístění. Navrhujeme rozšířit studii Klazner, Luke a Scalso (2002) u kojenecké populace.
Aktivní komparátor: Metoda NEM pro umístění trubek NG/OG
Standardní metoda – změřte vzdálenost od úst k uchu a poté od ucha k střední části břicha a označte hadičku, kterou chcete zavést na tuto délku. Nos k uchu až střední xiphoid-umbilicus (NEM).
Jiný: Metoda NEM pro umístění trubek NG/OG
změřte vzdálenost od úst k uchu a poté od ucha k střední části břicha a označte hadičku, kterou chcete zavést na tuto délku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost zavedení nasogastrické/orogastrické sondy pomocí délkové metody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná předpokládaná doba 4 týdny. Jakmile je výměna zkumavky OG/NG dokončena podle protokolu studie, účastník dokončí studii.
Ve stejný den umístění NG/OG sondy bude ověření umístění provedeno sestrou u lůžka podle ústavních standardů. Rentgenové ověření bude prováděno v dávkách (ne ve stejný den) a odečteno radiologem, který je slepý k metodě vkládání.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná předpokládaná doba 4 týdny. Jakmile je výměna zkumavky OG/NG dokončena podle protokolu studie, účastník dokončí studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte hloubku (příliš vysoká, středová nebo příliš nízká) NG/OG trubice mezi metodou délky a metodou NEM
Časové okno: Rentgenový výsledek umístění NG/OG bude měřen poté, co každých 10 subjektů dokončí studii, v průměru 4 týdny.
Lokalizaci umístění určí radiolog zaslepený randomizovanou metodou zavádění.
Rentgenový výsledek umístění NG/OG bude měřen poté, co každých 10 subjektů dokončí studii, v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-007863

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění enterální kanyly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit