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Posizionamento del tubo gastrico nasogastrico/orale nei neonati: confronto tra 2 metodi di misurazione

9 novembre 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Posizionamento del tubo NG o OG nei neonati in base alla lunghezza rispetto ai metodi di misurazione tradizionali

Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di posizionamento del sondino nasogastrico/orale gastrico (NG/OG) per l'efficacia e la sicurezza nel posizionamento del sondino NG/OG nei bambini di età inferiore a 6 mesi. Un metodo si basa sulla lunghezza del bambino determinata dalla misurazione utilizzando una tavola di lunghezza e tracciata su un grafico derivato da una formula per determinare la profondità per l'inserimento del tubo (metodo del grafico) e l'altro metodo si basa sull'attuale standard di cura, misurando dal naso all'orecchio e poi l'orecchio a metà addome (NEM) e contrassegnare il tubo per sapere fino a che punto inserire il tubo. Il confronto dei risultati sarà la verifica ai raggi X del posizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine spesso richiedono un apporto nutrizionale attraverso un sondino nasogastrico o orale per soddisfare il loro elevato fabbisogno energetico ed evitare l'aspirazione di nutrimento a causa del loro riflesso immaturo di suzione/deglutizione. Quando si fornisce nutrimento tramite un tubo NG o OG, ci sono due problemi di sicurezza fondamentali; posizionamento accurato, determinato dall'estremità del tubo che raggiunge l'area addominale media, e metodi di verifica per assicurare che il posizionamento sia ottimale. Sulla base di una revisione della letteratura pertinente, è disponibile un metodo potenzialmente più accurato per il posizionamento del tubo rispetto al metodo utilizzato nella pratica corrente. Ipotizziamo che il metodo del grafico si tradurrà in un posizionamento più accurato e meno variabile del tubo NG nello stomaco medio dei neonati pretermine rispetto allo standard attuale utilizzando il metodo NEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di età inferiore a 6 mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) indipendentemente dall'età gestazionale
  2. Neonati che richiedono un tubo NG o OG per l'alimentazione enterale
  3. Neonati il ​​​​cui tubo NG è posizionato dall'infermiera registrata (RN) al capezzale
  4. I genitori devono parlare e leggere l'inglese
  5. Neonato programmato per raggi X per lo standard di cura (SOC) entro 24 ore dalla sostituzione o dal posizionamento programmato del tubo NG/OG.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con anomalie congenite o strutturali del tratto gastrointestinale
  2. Neonati con scoliosi significativa
  3. Neonati con pozzetto di salem o tubo repogle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lunghezza o metodo grafico
Il metodo del grafico si basa sulla lunghezza dei neonati determinata mediante misurazione utilizzando una tavola di lunghezza e tracciata su un grafico derivato da una formula per determinare la profondità per l'inserimento del tubo (metodo del grafico). Il metodo del grafico è stato testato nella popolazione pediatrica ma non nei bambini di età inferiore ai sei mesi (Klazner, Luke e Scalso, 2002). L'utilizzo di un metodo grafico potrebbe ridurre parte della variabilità nel posizionamento. Proponiamo di estendere lo studio di Klazner, Luke e Scalso (2002) alla popolazione infantile.
Altro: Precisione del posizionamento del tubo enterale
Il metodo del grafico si basa sulla lunghezza dei neonati determinata mediante misurazione utilizzando una tavola di lunghezza e tracciata su un grafico derivato da una formula per determinare la profondità per l'inserimento del tubo (metodo del grafico). Il metodo del grafico è stato testato nella popolazione pediatrica ma non nei bambini di età inferiore ai sei mesi (Klazner, Luke e Scalso, 2002). L'utilizzo di un metodo grafico potrebbe ridurre parte della variabilità nel posizionamento. Proponiamo di estendere lo studio di Klazner, Luke e Scalso (2002) alla popolazione infantile.
Comparatore attivo: Metodo NEM per il posizionamento del tubo NG/OG
Metodo standard: misurare la distanza dalla bocca all'orecchio e quindi dall'orecchio all'addome medio e contrassegnare il tubo da inserire a quella lunghezza. Dal naso all'orecchio fino al medio xifoideo-ombelico (NEM).
Altro: Metodo NEM per il posizionamento del tubo NG/OG
misurare la distanza dalla bocca all'orecchio e poi l'orecchio a metà addome e contrassegnare il tubo da inserire a quella lunghezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia del posizionamento del sondino nasogastrico/orogastrico utilizzando il metodo della lunghezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, un tempo medio previsto di 4 settimane. Una volta completata la sostituzione del tubo OG/NG per protocollo di studio, il partecipante avrà completato lo studio.
Durante lo stesso giorno del posizionamento del tubo NG/OG, la verifica del posizionamento verrà eseguita dall'infermiere al posto letto secondo gli standard istituzionali. La verifica radiografica verrà eseguita in lotti (non lo stesso giorno) e letta dal radiologo cieco al metodo di inserimento.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero, un tempo medio previsto di 4 settimane. Una volta completata la sostituzione del tubo OG/NG per protocollo di studio, il partecipante avrà completato lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la profondità (troppo alta, centrale o troppo bassa) del tubo NG/OG tra il metodo della lunghezza e il metodo NEM
Lasso di tempo: L'esito radiografico del posizionamento di NG/OG sarà misurato dopo che ogni 10 soggetti hanno completato lo studio, in media 4 settimane.
Il radiologo accecato dal metodo di inserimento randomizzato determinerà la posizione del posizionamento.
L'esito radiografico del posizionamento di NG/OG sarà misurato dopo che ogni 10 soggetti hanno completato lo studio, in media 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionamento del tubo enterale

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