Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasogastrisk/oral mavesondeplacering hos spædbørn: Sammenligning af 2 målemetoder

9. november 2015 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Placering af NG- eller OG-rør hos spædbørn efter længde versus traditionelle målemetoder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til placering af nasogastrisk/oral gastrisk (NG/OG) sonde for effektivitet og sikkerhed ved placering af NG/OG sonde hos spædbørn under 6 måneder. Den ene metode er baseret på spædbarnets længde bestemt ved måling ved hjælp af en længdetavle og plottet på en graf afledt af en formel for at bestemme dybden for slangeindsættelse (grafmetode), og den anden metode er baseret på nuværende standard for pleje, målt fra næsen til øret og derefter øret til midten af ​​abdomen (NEM), og markér røret for at vide, hvor langt røret skal indsættes. Resultatsammenligning vil være røntgenbekræftelse af placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn kræver ofte ernæringsindtag gennem en nasogastrisk eller oral mavesonde for at opfylde deres høje energibehov og undgå aspiration af ernæring på grund af deres umodne sutte-/synke-refleks. Når du giver ernæring via et NG- eller OG-rør, er der to grundlæggende sikkerhedsproblemer; nøjagtig placering, bestemt af enden af ​​røret, der når det midterste abdominale område, og verifikationsmetoder for at sikre, at placeringen er optimal. Baseret på en gennemgang af relevant litteratur er en potentielt mere præcis metode til tubeplacering tilgængelig end den metode, der anvendes i nuværende praksis. Vi antager, at grafmetoden vil resultere i en mere nøjagtig og mindre variabel placering af NG-røret i midten af ​​maven hos præmature spædbørn end den nuværende standard ved brug af NEM-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn under 6 måneder på neonatal intensivafdeling (NICU) uanset gestationsalder
  2. Spædbørn, der kræver en NG- eller OG-sonde til enteral ernæring
  3. Spædbørn, hvis NG-slange er placeret ved sengen, registreret sygeplejerske (RN)
  4. Forældre skal tale og læse engelsk
  5. Spædbarn er planlagt til røntgen til standardbehandling (SOC) inden for 24 timer efter planlagt NG/OG-slangeskift eller -placering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med medfødte eller strukturelle anomalier i mave-tarmkanalen
  2. Spædbørn med betydelig skoliose
  3. Spædbørn med salem sump eller repogle tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Længde eller grafmetode
Grafmetoden er baseret på spædbørns længde bestemt ved måling ved hjælp af en længdetavle og plottet på en graf afledt af en formel for at bestemme dybden for rørindsættelse (grafmetode). Grafmetoden er blevet testet i den pædiatriske population, men ikke hos spædbørn under seks måneder (Klazner, Luke og Scalso, 2002). Brug af en grafmetode kan muligvis reducere en del af variationen i placeringen. Vi foreslår at udvide Klazner, Luke og Scalso (2002) undersøgelsen i spædbørnspopulationen.
Andet: enteralslangens placerings nøjagtighed
Grafmetoden er baseret på spædbørns længde bestemt ved måling ved hjælp af en længdetavle og plottet på en graf afledt af en formel for at bestemme dybden for rørindsættelse (grafmetode). Grafmetoden er blevet testet i den pædiatriske population, men ikke hos spædbørn under seks måneder (Klazner, Luke og Scalso, 2002). Brug af en grafmetode kan muligvis reducere en del af variationen i placeringen. Vi foreslår at udvide Klazner, Luke og Scalso (2002) undersøgelsen i spædbørnspopulationen.
Aktiv komparator: NEM-metode til placering af NG/OG-rør
Standardmetode - mål afstanden fra munden til øret og derefter øret til midten af ​​maven og markér røret, der skal indsættes i den længde. Næse til øre til mid-xiphoid-umbilicus (NEM).
Andet: NEM-metode til placering af NG/OG-rør
mål afstanden fra munden til øret og derefter øret til midten af ​​maven og markér røret, der skal indsættes i den længde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​anbringelse af nasogastrisk/orogastrisk sonde ved hjælp af længdemetoden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsen, en gennemsnitlig forventet varighed på 4 uger. Når et OG/NG-rørsskift er gennemført pr. undersøgelsesprotokol, vil deltageren have gennemført undersøgelsen.
I løbet af den samme dag, hvor NG/OG-slangen placeres, vil verifikation af placeringen blive udført af sengesygeplejerske i henhold til institutionelle standarder. Røntgen verifikation vil blive udført i batches (ikke samme dag) og aflæses af radiolog blind for indsættelsesmetode.
Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsen, en gennemsnitlig forventet varighed på 4 uger. Når et OG/NG-rørsskift er gennemført pr. undersøgelsesprotokol, vil deltageren have gennemført undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne dybden (for høj, center eller for lav) af NG/OG-rør mellem længdemetoden og NEM-metoden
Tidsramme: Røntgenresultatet af NG/OG-placering vil blive målt efter hver 10 forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen, i gennemsnit 4 uger.
Radiolog, der er blindet for den randomiserede metode til indsættelse, vil bestemme placeringen.
Røntgenresultatet af NG/OG-placering vil blive målt efter hver 10 forsøgspersoner har gennemført undersøgelsen, i gennemsnit 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-007863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteralrørsplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner