Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej/ustnej u niemowląt: porównanie 2 metod pomiaru
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Umieszczenie rurki NG lub OG u niemowląt według długości w porównaniu z tradycyjnymi metodami pomiaru
Celem tego badania jest porównanie dwóch metod zakładania sondy nosowo-żołądkowej/ustnej (NG/OG) pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zakładaniu sondy NG/OG u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Jedna metoda opiera się na pomiarze długości niemowlęcia za pomocą tablicy długości i wykreśleniu na wykresie uzyskanym ze wzoru do określenia głębokości wprowadzenia rurki (metoda wykresowa), a druga metoda opiera się na aktualnym standardzie opieki, mierząc od nos do ucha, a następnie od ucha do połowy brzucha (NEM) i zaznacz rurkę, aby wiedzieć, jak głęboko ją włożyć.
Porównanie wyników będzie weryfikacją rentgenowską umieszczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki często wymagają przyjmowania pokarmu przez sondę nosowo-żołądkową lub ustną, aby zaspokoić swoje wysokie zapotrzebowanie na energię i uniknąć aspiracji pokarmu z powodu niedojrzałego odruchu ssania/połykania.
Podczas dostarczania żywienia przez zgłębnik NG lub OG istnieją dwie podstawowe kwestie bezpieczeństwa; dokładne umieszczenie, określone na podstawie tego, czy koniec rurki sięga do środkowej części brzucha, oraz metody weryfikacji zapewniające optymalne umieszczenie.
Na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury dostępna jest potencjalnie dokładniejsza metoda umieszczania rurki niż metoda stosowana w obecnej praktyce.
Stawiamy hipotezę, że metoda wykresu spowoduje dokładniejsze i mniej zmienne umieszczenie rurki NG w środkowej części żołądka wcześniaków niż obecny standard wykorzystujący metodę NEM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) niezależnie od wieku ciążowego
- Niemowlęta wymagające zgłębnika NG lub OG do żywienia dojelitowego
- Niemowlęta, którym rurka NG jest umieszczona przy łóżku pielęgniarki dyplomowanej (RN)
- Rodzice muszą mówić i czytać po angielsku
- Niemowlę zaplanowane na prześwietlenie rentgenowskie w ramach standardowej opieki (SOC) w ciągu 24 godzin od planowanej zmiany lub umieszczenia rurki NG/OG.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi lub strukturalnymi wadami przewodu pokarmowego
- Niemowlęta ze znaczną skoliozą
- Niemowlęta z syfonem salemowym lub rurką repogle
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda długości lub wykresu
Metoda wykresów opiera się na długości niemowląt określonej na podstawie pomiaru za pomocą tablicy długości i wykreślonej na wykresie uzyskanym ze wzoru określającego głębokość wprowadzenia rurki (metoda wykresów).
Metoda wykresów została przetestowana w populacji pediatrycznej, ale nie u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia (Klazner, Luke i Scalsos, 2002).
Korzystanie z metody wykresu może zmniejszyć niektóre zmienności w rozmieszczeniu.
Proponujemy rozszerzenie badania Klazner, Luke i Scalsos (2002) na populację niemowląt.
|
Metoda wykresów opiera się na długości niemowląt określonej na podstawie pomiaru za pomocą tablicy długości i wykreślonej na wykresie uzyskanym ze wzoru określającego głębokość wprowadzenia rurki (metoda wykresów).
Metoda wykresów została przetestowana w populacji pediatrycznej, ale nie u niemowląt poniżej szóstego miesiąca życia (Klazner, Luke i Scalsos, 2002).
Korzystanie z metody wykresu może zmniejszyć niektóre zmienności w rozmieszczeniu.
Proponujemy rozszerzenie badania Klazner, Luke i Scalsos (2002) na populację niemowląt.
|
|
Aktywny komparator: Metoda NEM do umieszczenia rurki NG/OG
Metoda standardowa – zmierzyć odległość od ust do ucha, a następnie od ucha do połowy brzucha i zaznaczyć rurkę, którą należy wprowadzić na taką długość.
Nos do ucha do środkowego pępka mieczykowatego (NEM).
|
zmierzyć odległość od ust do ucha, a następnie od ucha do połowy brzucha i zaznaczyć rurkę, którą należy wprowadzić na taką długość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i skuteczność umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej/ustno-żołądkowej za pomocą metody długości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 tygodnie. Po zakończeniu wymiany rurki OG/NG zgodnie z protokołem badania uczestnik ukończy badanie.
|
W tym samym dniu umieszczenia rurki NG/OG weryfikacja umieszczenia zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę przyłóżkową zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Weryfikacja rentgenowska zostanie przeprowadzona partiami (nie tego samego dnia) i odczytana przez radiologa nie znającego metody wprowadzania.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 tygodnie. Po zakończeniu wymiany rurki OG/NG zgodnie z protokołem badania uczestnik ukończy badanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównać głębokość (za wysoko, w środku lub za nisko) rurki NG/OG między metodą długości a metodą NEM
Ramy czasowe: Wyniki rentgenowskie umieszczenia NG/OG będą mierzone po ukończeniu badania przez co 10 osób, średnio po 4 tygodniach.
|
Radiolog zaślepiony na losową metodę wkładania określi miejsce umieszczenia.
|
Wyniki rentgenowskie umieszczenia NG/OG będą mierzone po ukończeniu badania przez co 10 osób, średnio po 4 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007863
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .