Colocación de sonda gástrica nasogástrica/oral en lactantes: Comparación de 2 métodos de medición
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Colocación de sonda NG u OG en lactantes por longitud frente a métodos de medición tradicionales
El propósito de este estudio es comparar dos métodos de colocación de sonda nasogástrica/oral gástrica (NG/OG) para la eficacia y seguridad en la colocación de la sonda NG/OG en bebés menores de 6 meses de edad.
Un método se basa en la longitud del bebé determinada mediante la medición con una tabla de longitud y trazada en un gráfico derivado de una fórmula para determinar la profundidad para la inserción del tubo (método de gráfico) y el otro método se basa en el estándar de atención actual, midiendo desde la nariz a la oreja y luego de la oreja al abdomen medio (NEM) y marque el tubo para saber hasta dónde introducir el tubo.
La comparación de resultados será la verificación de la ubicación mediante rayos X.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros a menudo requieren ingesta nutricional a través de una sonda gástrica oral o nasogástrica para cumplir con su alto requerimiento de energía y evitar la aspiración de nutrición debido a su inmaduro reflejo de succión/deglución.
Cuando se proporciona nutrición a través de una sonda NG o OG, existen dos cuestiones básicas de seguridad; colocación precisa, determinada por el extremo del tubo que llega al área abdominal media, y métodos de verificación para asegurar que la colocación sea óptima.
Sobre la base de una revisión de la bibliografía pertinente, existe un método de colocación de sondas potencialmente más preciso que el método utilizado en la práctica actual.
Presumimos que el método gráfico dará como resultado una colocación más precisa y menos variable de la sonda NG en la parte media del estómago de los bebés prematuros que el estándar actual que utiliza el método NEM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 6 meses de edad en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) independientemente de la edad gestacional
- Lactantes que requieren una sonda NG u OG para alimentación enteral
- Bebés cuya sonda NG es colocada por la enfermera registrada (RN) al lado de la cama
- Los padres necesitan hablar y leer inglés.
- Bebé programado para rayos X para el estándar de atención (SOC) dentro de las 24 horas posteriores al cambio o colocación programados de la sonda NG/OG.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas o estructurales del tracto GI
- Bebés con escoliosis significativa
- Lactantes con sumidero de Salem o sonda de Repogle
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Longitud o método gráfico
El método de gráfico se basa en la longitud de los bebés determinada mediante la medición con un tablero de longitud y trazado en un gráfico derivado de una fórmula para determinar la profundidad de inserción del tubo (método de gráfico).
El método del gráfico ha sido probado en población pediátrica pero no en lactantes menores de seis meses (Klazner, Luke y Scalso, 2002).
El uso de un método gráfico podría reducir parte de la variabilidad en la ubicación.
Proponemos extender el estudio de Klazner, Luke y Scalso (2002) en la población infantil.
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El método de gráfico se basa en la longitud de los bebés determinada mediante la medición con un tablero de longitud y trazado en un gráfico derivado de una fórmula para determinar la profundidad de inserción del tubo (método de gráfico).
El método del gráfico ha sido probado en población pediátrica pero no en lactantes menores de seis meses (Klazner, Luke y Scalso, 2002).
El uso de un método gráfico podría reducir parte de la variabilidad en la ubicación.
Proponemos extender el estudio de Klazner, Luke y Scalso (2002) en la población infantil.
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Comparador activo: Método NEM para la colocación de sondas NG/OG
Método estándar: mida la distancia desde la boca hasta la oreja y luego desde la oreja hasta la mitad del abdomen y marque el tubo para insertarlo a esa longitud.
Nariz a oreja a ombligo xifoides medio (NEM).
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mida la distancia de la boca a la oreja y luego de la oreja a la mitad del abdomen y marque el tubo para insertar a esa longitud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de sonda nasogástrica/orogástrica utilizando el método de longitud
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la hospitalización, un tiempo promedio esperado de 4 semanas. Una vez que se complete un cambio de sonda OG/NG según el protocolo del estudio, el participante habrá completado el estudio.
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Durante el mismo día de la colocación de la sonda NG/OG, la enfermera de cabecera realizará la verificación de la colocación según los estándares institucionales.
La verificación de rayos X se realizará en lotes (no el mismo día) y la leerá un radiólogo ciego al método de inserción.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la hospitalización, un tiempo promedio esperado de 4 semanas. Una vez que se complete un cambio de sonda OG/NG según el protocolo del estudio, el participante habrá completado el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compare la profundidad (demasiado alta, central o demasiado baja) de la sonda NG/OG entre el método de longitud y el método NEM
Periodo de tiempo: El resultado de la radiografía de la colocación de NG/OG se medirá después de que cada 10 sujetos completen el estudio, en promedio 4 semanas.
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El radiólogo que ignora el método aleatorio de inserción determinará la ubicación de la colocación.
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El resultado de la radiografía de la colocación de NG/OG se medirá después de que cada 10 sujetos completen el estudio, en promedio 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ely, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-007863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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