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[E]パノバとハイパー[R]イグリセル[I]デミアを含む[患者]の[S]タチンを組み合わせて非HDLコレス[T]EROLを減少 (ESPRIT)

2014年11月27日 更新者：AstraZeneca

持続性高トリグリセリド血症および心血管疾患のリスクが高い被験者におけるスタチン療法に対する Epanova® の追加投与の有効性と安全性を評価するための 6 週間のランダム化二重盲検プラセボ (オリーブオイル) 対照研究

主な目的は、持続性高トリグリセリド血症で心血管疾患のリスクが高い被験者の非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールを低下させるための最適なスタチン単独療法にエパノバ（1日2gまたは4g）を追加する効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な有効性変数は血清非 HDL コレステロールです。 主要評価項目は、プラセボ群と、2g/日および4g/日のEpanova群の間の、ベースラインから治療終了時までの非HDLコレステロールの平均変化率の差である。 ベースラインは来院 2、3、4 (-2、-1、および 0 週目) の平均として定義され、治療終了は来院 5 と 6 (5 週目と 6 週目) の平均と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

646

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Lomita、California、アメリカ、90717
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
      • San Diego、California、アメリカ、92117
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80902
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28602
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27527
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Gray、Tennessee、アメリカ、37615
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、18 歳以上。
  2. 空腹時トリグリセリド (TG) レベル ≥200 mg/dL かつ <500 mg/dL。
  3. 対象者は将来心血管イベントのリスクが高い。
  4. 被験者は、LDL-C目標またはそれに近い目標でスタチンで治療されます。

除外基準:

  1. オメガ-3 脂肪酸およびオメガ-3 酸エチルエステルに対するアレルギーまたは不耐症。
  2. スクリーニング中のフィブラート系薬剤、胆汁酸封鎖剤、またはナイアシンまたはその類似体（200 mg/日を超える）の使用。
  3. スクリーニング中のシンバスタチン 80 mg またはバイトリン 10/80 mg の使用。
  4. エイコサペンタエン酸 (EPA) またはドコサヘキサエン酸 (DHA) 製品の使用。
  5. スクリーニング中の血漿コレステロールを低下させる目的でのサプリメントの使用。
  6. スクリーニング中の減量薬またはプログラムの使用。
  7. スクリーニング中のエリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、プロテアーゼ阻害剤、またはネファゾドンの使用。
  8. スクリーニング中の抗凝固剤の使用。
  9. スクリーニング中の経口または注射コルチコステロイドの使用。
  10. タモキシフェン、エストロゲン、プロゲスチン、またはテストステロンの使用が、来院 1 で 4 週間を超えて安定していない、またはスクリーニング中に不安定である。
  11. スクリーニング中の 750 mL/日を超えるグレープフルーツ ジュースの使用。
  12. 既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠損、アポリポタンパク質C-II欠損、または家族性異常ベタリポタンパク質血症。
  13. 膵炎の病歴。
  14. I型糖尿病、インスリンの使用、または訪問1でHbA1c >10%。
  15. コントロール不良の高血圧
  16. 制御されていない甲状腺機能低下症、または訪問 2 で 1.5xULN を超える甲状腺刺激ホルモン (TSH)。
  17. 最近の病歴または現在の重大なネフローゼ症候群、肺、肝臓、胆道、胃腸、または免疫疾患。
  18. 過去2年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く）。
  19. 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  20. クレアチンキナーゼが正常値の上限 (ULN) の 5.0 倍を超える。訪問2でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULNの2.5倍を超える。
  21. 現在または最近の薬物またはアルコール乱用歴（過去 12 か月）。
  22. 訪問1の前4週間以内に治験薬との曝露。
  23. インフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させるか被験者を過度の危険にさらす可能性があると研究者が考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：オリーブオイル
オリーブオイル: 4 g/日 + 処方スタチン
薬：オリーブオイル 4g
オリーブオイル: 毎日 4 x 1 g カプセルを 6 週間 + 処方スタチン
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ
実験的：エパノバ 2g
オメガ-3-カルボン酸、2g/日 + 処方スタチン
薬：オメガ-3-カルボン酸、2g
Epanova: 2 x 1 g カプセル + オリーブオイル 2 x 1 g カプセルを毎日 6 週間 + 処方スタチン
他の名前：
  • オメガ-3-カルボン酸
実験的：エパノバ 4g
オメガ-3-カルボン酸、4g/日 + 処方スタチン
薬：オメガ-3-カルボン酸、4g
Epanova: 毎日 4 x 1 g カプセルを 6 週間 + 処方スタチン
他の名前：
  • オメガ-3-カルボン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清非HDLコレステロール
時間枠：6週間
主要評価項目は、プラセボ群と、2g/日および4g/日のEpanova群の間の、ベースラインから治療終了時までの非HDLコレステロールの平均変化率の差である。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

協力者

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月27日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OM-EPA-004 (他の：Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (他の：ClinicalTrials.gov Identifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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