Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[E]PANOVA kombinerat med en [S]TATIN i [P]ATIENTER med HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA för att minska icke-HDL-KOLES[T]EROL (ESPRIT)

27 november 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En 6-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebo(olivolja)-kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tillägg Epanova® till statinterapi hos personer med ihållande hypertriglyceridemi och hög risk för kardiovaskulära sjukdomar

Det primära målet är att utvärdera effekten av att lägga till Epanova (2 g eller 4 g dagligen) till en optimal statinmonoterapi för att sänka icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL) hos personer med ihållande hypertriglyceridemi och hög risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära effektvariabeln är icke-HDL-kolesterol i serum. De primära effektmåtten är skillnaderna i genomsnittliga procentuella förändringar från baslinje till slutet av behandlingen i icke-HDL-kolesterol mellan placebo och Epanova-grupperna med 2 g/dag och 4 g/dag. Baslinje definieras som genomsnittet av besök 2, 3 och 4 (vecka -2, -1 och 0) och slutet av behandlingen är genomsnittet av besök 5 och 6 (vecka 5 och 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

646

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80902
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28602
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna, 44124
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
      • Gray, Tennessee, Förenta staterna, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor, ≥18 år.
  2. Fastande triglyceridnivå (TG) ≥200 mg/dL och <500 mg/dL.
  3. Ämnet är en hög risk för en framtida kardiovaskulär händelse.
  4. Patienten behandlas med en statin och vid eller nära LDL-C-målet.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller intolerans mot omega-3-fettsyror och omega-3-syraetylestrar.
  2. Användning av fibrater, gallsyrabindare eller niacin eller dess analoger (mer än 200 mg/d) under screening.
  3. Användning av simvastatin 80 mg eller Vytorin 10/80 mg under screening.
  4. Användning av någon produkt av eikosapentaensyra (EPA) eller dokosahexaensyra (DHA).
  5. Användning av något tillskott i syfte att sänka plasmakolesterol under screening.
  6. Användning av viktminskningsläkemedel eller -program under screening.
  7. Användning av erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, proteashämmare eller nefazodon under screening.
  8. Användning av antikoagulantia under screening.
  9. Användning av orala eller injicerade kortikosteroider under screening.
  10. Användning av tamoxifen, östrogener, progestiner eller testosteron, som inte har varit stabil på >4 veckor vid besök 1, eller som är instabil under screening.
  11. Användning av >750 ml/d grapefruktjuice under screening.
  12. Känd lipoproteinlipasnedsättning eller -brist, eller apolipoprotein C-II-brist eller familjär dysbetalipoproteinemi.
  13. Historik av pankreatit.
  14. Typ I diabetes mellitus, användning av insulin eller HbA1c >10 % vid besök 1.
  15. Dåligt kontrollerad hypertoni
  16. Okontrollerad hypotyreos eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,5xULN vid besök 2.
  17. Ny historia eller aktuellt signifikant nefrotiskt syndrom, lung-, lever-, gall-, gastrointestinal eller immunologisk sjukdom.
  18. Historik av cancer (förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste två åren.
  19. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studieperioden, ammande eller fertila kvinnor som inte använder en acceptabel preventivmetod.
  20. Kreatinkinas >5,0 gånger övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2,5 gånger ULN vid besök 2.
  21. Aktuell eller ny historia (senaste 12 månaderna) av drog- eller alkoholmissbruk.
  22. Exponering för undersökningsmedel inom 4 veckor före besök 1.
  23. Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Olivolja
olivolja: 4 g/dag + receptbelagd statin
Läkemedel: Olivolja, 4 g
Olivolja: 4 x 1 g kapsel dagligen i 6 veckor + receptbelagd statin
Andra namn:
  • Placebo-jämförare
EXPERIMENTELL: Epanova, 2 g
omega-3-karboxylsyror, 2g/dag + receptbelagd statin
Läkemedel: omega-3-karboxylsyror, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsel + olivolja 2 x 1 g kapsel dagligen i 6 veckor + receptbelagd statin
Andra namn:
  • omega-3-karboxylsyror
EXPERIMENTELL: Epanova, 4 g
omega-3-karboxylsyror, 4g/dag + receptbelagd statin
Läkemedel: omega-3-karboxylsyror, 4g
Epanova: 4 x 1 g kapsel dagligen i 6 veckor + receptbelagd statin
Andra namn:
  • omega-3-karboxylsyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
De primära effektmåtten är skillnaderna i genomsnittliga procentuella förändringar från baslinje till slutet av behandlingen i icke-HDL-kolesterol mellan placebo och Epanova-grupperna med 2 g/dag och 4 g/dag.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM-EPA-004 (ÖVRIG: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ÖVRIG: ClinicalTrials.gov Identifier)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olivolja, 4 g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera