Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[E]PANOVA kombineret med en [S]TATIN i [P]ATIENTER med HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA for at reducere ikke-HDL-KOLES[T]EROL (ESPRIT)

27. november 2014 opdateret af: AstraZeneca

En 6-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebo(olivenolie)-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​add-on Epanova® til statinterapi hos personer med vedvarende hypertriglyceridæmi og høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje Epanova (2 g eller 4 g dagligt) til en optimal statinmonoterapi til at sænke non-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol hos personer med vedvarende hypertriglyceridæmi og høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektvariabel er serum non-HDL-kolesterol. De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i non-HDL-kolesterol mellem placebo og 2g/dag og 4g/dag Epanova-grupperne. Baseline er defineret som gennemsnittet af besøg 2, 3 og 4 (uge -2, -1 og 0), og afslutning af behandling er gennemsnittet af besøg 5 og 6 (uge 5 og 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80902
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Gray, Tennessee, Forenede Stater, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ≥18 år.
  2. Fastende triglycerid (TG) niveau ≥200 mg/dL og <500 mg/dL.
  3. Emnet er en høj risiko for en fremtidig kardiovaskulær hændelse.
  4. Forsøgspersonen behandles med et statin og ved eller tæt på LDL-C-mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for omega-3 fedtsyrer og omega-3-syre ethylestere.
  2. Brug af fibrater, galdesyrebindende midler eller niacin eller dets analoger (større end 200 mg/d) under screening.
  3. Brug af simvastatin 80 mg eller Vytorin 10/80 mg under screening.
  4. Brug af eicosapentaensyre (EPA) eller docosahexaensyre (DHA) produkter.
  5. Brug af ethvert tilskud med det formål at sænke plasmakolesterol under screening.
  6. Brug af vægttabsmedicin eller -programmer under screening.
  7. Brug af erythromycin, telithromycin, clarithromycin, cyclosporin, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere eller nefazodon under screening.
  8. Brug af antikoagulantia under screening.
  9. Brug af orale eller injicerede kortikosteroider under screening.
  10. Brug af tamoxifen, østrogener, progestiner eller testosteron, som ikke har været stabil i >4 uger ved besøg 1, eller er ustabil under screening.
  11. Brug af >750 ml/d grapefrugtjuice under screening.
  12. Kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel, eller apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
  13. Historie om pancreatitis.
  14. Type I diabetes mellitus, brug af insulin eller HbA1c >10 % ved besøg 1.
  15. Dårligt kontrolleret hypertension
  16. Ukontrolleret hypothyroidisme eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5xULN ved besøg 2.
  17. Nylig historie eller nuværende signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galde-, gastrointestinal eller immunologisk sygdom.
  18. Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de foregående to år.
  19. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  20. Kreatinkinase >5,0 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange ULN ved besøg 2.
  21. Aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug.
  22. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før besøg 1.
  23. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenolie
olivenolie: 4 g/dag + receptpligtig statin
Medicin: Olivenolie, 4 g
Olivenolie: 4 x 1 g kapsel dagligt i 6 uger + receptpligtig statin
Andre navne:
  • Placebo komparator
EKSPERIMENTEL: Epanova, 2 g
omega-3-carboxylsyrer, 2g/dag + receptpligtig statin
Medicin: omega-3-carboxylsyrer, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsel + olivenolie 2 x 1 g kapsel dagligt i 6 uger + receptpligtig statin
Andre navne:
  • omega-3-carboxylsyrer
EKSPERIMENTEL: Epanova, 4 g
omega-3-carboxylsyrer, 4g/dag + receptpligtig statin
Medicin: omega-3-carboxylsyrer, 4g
Epanova: 4 x 1 g kapsel dagligt i 6 uger + receptpligtig statin
Andre navne:
  • omega-3-carboxylsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum non-HDL kolesterol
Tidsramme: 6 uger
De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i non-HDL-kolesterol mellem placebo og 2g/dag og 4g/dag Epanova-grupperne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (SKØN)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM-EPA-004 (ANDET: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ANDET: ClinicalTrials.gov Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Olivenolie, 4 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner