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[E]PANOVA combinato con una [S]TATIN in [P]AZIENTI con HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA per ridurre i CHOLES[T]EROL non-HDL (ESPRIT)

27 novembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (olio d'oliva) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Epanova® alla terapia con statine in soggetti con ipertrigliceridemia persistente e alto rischio di malattie cardiovascolari

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'aggiunta di Epanova (2 g o 4 g al giorno) a una monoterapia con statine ottimale per ridurre il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non HDL) in soggetti con ipertrigliceridemia persistente e alto rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabile primaria di efficacia è il colesterolo sierico non HDL. Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento del colesterolo non HDL tra il placebo e i gruppi Epanova 2 g/die e 4 g/die. Il basale è definito come la media delle visite 2, 3 e 4 (settimane -2, -1 e 0) e la fine del trattamento è la media delle visite 5 e 6 (settimane 5 e 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80902
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Gray, Tennessee, Stati Uniti, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, ≥18 anni di età.
  2. Livello di trigliceridi (TG) a digiuno ≥200 mg/dL e <500 mg/dL.
  3. Il soggetto è ad alto rischio per un futuro evento cardiovascolare.
  4. Il soggetto viene trattato con una statina e raggiunge o si avvicina all'obiettivo LDL-C.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3 e agli esteri etilici degli acidi omega-3.
  2. Uso di fibrati, sequestranti degli acidi biliari o niacina o suoi analoghi (superiori a 200 mg/die) durante lo screening.
  3. Uso di simvastatina 80 mg o Vytorin 10/80 mg durante lo screening.
  4. Uso di prodotti a base di acido eicosapentaenoico (EPA) o acido docosaesaenoico (DHA).
  5. Uso di qualsiasi integratore allo scopo di abbassare il colesterolo plasmatico durante lo screening.
  6. Uso di farmaci o programmi dimagranti durante lo screening.
  7. Uso di eritromicina, telitromicina, claritromicina, ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi o nefazodone durante lo screening.
  8. Uso di anticoagulanti durante lo screening.
  9. Uso di corticosteroidi orali o iniettati durante lo screening.
  10. Uso di tamoxifene, estrogeni, progestinici o testosterone, che non è stato stabile per> 4 settimane alla Visita 1 o è instabile durante lo screening.
  11. Uso di >750 ml/d di succo di pompelmo durante lo screening.
  12. Compromissione o carenza nota della lipoproteina lipasi, o carenza di apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare.
  13. Storia di pancreatite.
  14. Diabete mellito di tipo I, uso di insulina o HbA1c >10% alla Visita 1.
  15. Ipertensione mal controllata
  16. Ipotiroidismo non controllato o ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,5xULN alla Visita 2.
  17. Storia recente o sindrome nefrosica significativa attuale, malattia polmonare, epatica, biliare, gastrointestinale o immunologica.
  18. Storia di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) nei due anni precedenti.
  19. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  20. Creatina chinasi >5,0 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte ULN alla visita 2.
  21. Storia attuale o recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o alcol.
  22. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1.
  23. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Olio d'oliva
olio d'oliva: 4 g/giorno + statina prescritta
Droga: Olio d'oliva, 4 g
Olio d'oliva: 4 capsule da 1 g al giorno per 6 settimane + statina prescritta
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
SPERIMENTALE: Epanova, 2 g
acidi omega-3-carbossilici, 2 g/giorno + statina prescritta
Droga: acidi omega-3-carbossilici, 2 g
Epanova: 2 capsule da 1 g + olio d'oliva 2 capsule da 1 g al giorno per 6 settimane + statina prescritta
Altri nomi:
  • acidi omega-3-carbossilici
SPERIMENTALE: Epanova, 4 g
acidi omega-3-carbossilici, 4 g/giorno + statina prescritta
Droga: acidi omega-3-carbossilici, 4 g
Epanova: 4 capsule da 1 g al giorno per 6 settimane + statina prescritta
Altri nomi:
  • acidi omega-3-carbossilici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo sierico non HDL
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento del colesterolo non HDL tra il placebo e i gruppi Epanova 2 g/die e 4 g/die.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM-EPA-004 (ALTRO: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ALTRO: ClinicalTrials.gov Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio d'oliva, 4 g

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