[E]PANOVA와 [P]ATIENTS의 [S]TATIN과 HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA를 결합하여 비 HDL CHOLES[T]EROL 감소 (ESPRIT)
2014년 11월 27일 업데이트: AstraZeneca
고중성지방혈증이 지속되고 심혈관 질환 고위험군 환자를 대상으로 스타틴 요법에 대한 Epanova® 추가 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약(올리브 오일) 대조 연구
1차 목표는 지속적인 고중성지방혈증이 있고 심혈관 질환 위험이 높은 피험자에서 비고밀도지단백(non-HDL) 콜레스테롤을 낮추기 위한 최적의 스타틴 단일요법에 에파노바(매일 2g 또는 4g)를 추가하는 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
1차 효능 변수는 혈청 비 HDL 콜레스테롤입니다.
1차 종료점은 위약과 2g/일 및 4g/일 Epanova 그룹 사이의 비 HDL 콜레스테롤의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화의 차이입니다.
기준선은 방문 2, 3 및 4(-2, -1 및 0주)의 평균으로 정의되고 치료 종료는 방문 5 및 6(5 및 6주)의 평균으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
646
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Sacramento, California, 미국, 95823
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San Diego, California, 미국, 92117
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80902
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32223
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Miami, Florida, 미국, 33014
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Miami, Florida, 미국, 33183
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28602
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27527
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
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Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Mt Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Gray, Tennessee, 미국, 37615
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Katy, Texas, 미국, 77450
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 공복 트리글리세리드(TG) 수치 ≥200mg/dL 및 <500mg/dL.
- 피험자는 미래의 심혈관 사건에 대한 고위험입니다.
- 피험자는 스타틴으로 LDL-C 목표 또는 그 근처에서 치료됩니다.
제외 기준:
- 오메가-3 지방산 및 오메가-3산 에틸 에스테르에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 스크리닝 동안 피브레이트, 담즙산 격리제 또는 니아신 또는 그 유사체(200 mg/d 이상)의 사용.
- 스크리닝 동안 심바스타틴 80 mg 또는 Vytorin10/80 mg 사용.
- 에이코사펜타엔산(EPA) 또는 도코사헥사엔산(DHA) 제품 사용.
- 스크리닝 동안 혈장 콜레스테롤을 낮추기 위한 보충제의 사용.
- 스크리닝 중 체중 감량 약물 또는 프로그램 사용.
- 스크리닝 동안 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 케토코나졸, 프로테아제 억제제 또는 네파조돈의 사용.
- 스크리닝 동안 항응고제 사용.
- 스크리닝 동안 경구 또는 주사된 코르티코스테로이드의 사용.
- 방문 1에서 >4주 동안 안정적이지 않았거나 스크리닝 동안 불안정한 타목시펜, 에스트로겐, 프로게스틴 또는 테스토스테론의 사용.
- 스크리닝 동안 >750 mL/d 자몽 주스 사용.
- 알려진 지단백 리파아제 장애 또는 결핍, 또는 아포지단백 C-II 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증.
- 췌장염의 역사.
- I형 진성 당뇨병, 인슐린 사용, 또는 방문 1에서 HbA1c >10%.
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 또는 방문 2에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) >1.5xULN.
- 최근 병력 또는 현재 유의미한 신증후군, 폐, 간, 담도, 위장관 또는 면역학적 질환.
- 지난 2년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 크레아틴 키나아제 >5.0배 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 방문 2에서 ULN의 2.5배.
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 이력(지난 12개월).
- 방문 1 이전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 믿는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 올리브유
올리브 오일: 4g/일 + 처방 스타틴
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올리브 오일: 6주 동안 매일 4 x 1g 캡슐 + 스타틴 처방
다른 이름들:
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실험적: 에파노바, 2g
오메가-3-카르복실산, 2g/일 + 처방전 스타틴
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Epanova: 2 x 1g 캡슐 + 올리브 오일 6주 동안 매일 2 x 1g 캡슐 + 스타틴 처방
다른 이름들:
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실험적: 에파노바, 4g
오메가-3-카르복실산, 4g/일 + 처방전 스타틴
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Epanova: 6주 동안 매일 4 x 1g 캡슐 + 스타틴 처방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 비 HDL 콜레스테롤
기간: 6주
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1차 종료점은 위약과 2g/일 및 4g/일 Epanova 그룹 사이의 비 HDL 콜레스테롤의 기준선에서 치료 종료까지의 평균 백분율 변화의 차이입니다.
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6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dunbar RL, Nicholls SJ, Maki KC, Roth EM, Orloff DG, Curcio D, Johnson J, Kling D, Davidson MH. Effects of omega-3 carboxylic acids on lipoprotein particles and other cardiovascular risk markers in high-risk statin-treated patients with residual hypertriglyceridemia: a randomized, controlled, double-blind trial. Lipids Health Dis. 2015 Sep 2;14:98. doi: 10.1186/s12944-015-0100-8.
- Maki KC, Orloff DG, Nicholls SJ, Dunbar RL, Roth EM, Curcio D, Johnson J, Kling D, Davidson MH. A highly bioavailable omega-3 free fatty acid formulation improves the cardiovascular risk profile in high-risk, statin-treated patients with residual hypertriglyceridemia (the ESPRIT trial). Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1400-11.e1-3. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.07.420. Epub 2013 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .