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[E]PANOVA combinado con una [S]TATIN en [P]ACIENTES con HIPERT[R]IGLICER[I]DEMIA para reducir el COLES[T]EROL no HDL (ESPRIT)

27 de noviembre de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (aceite de oliva) para evaluar la eficacia y la seguridad de Epanova® adicional a la terapia con estatinas en sujetos con hipertrigliceridemia persistente y alto riesgo de enfermedad cardiovascular

El objetivo principal es evaluar la eficacia de añadir Epanova (2 g o 4 g diarios) a una monoterapia óptima con estatinas para reducir el colesterol que no es lipoproteína de alta densidad (no HDL) en sujetos con hipertrigliceridemia persistente y alto riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal variable de eficacia es el colesterol sérico no HDL. Los criterios de valoración principales son las diferencias en los cambios porcentuales medios desde el inicio hasta el final del tratamiento en el colesterol no HDL entre los grupos de placebo y 2 g/día y 4 g/día de Epanova. El valor inicial se define como el promedio de las Visitas 2, 3 y 4 (Semanas -2, -1 y 0) y el final del tratamiento es el promedio de las Visitas 5 y 6 (Semanas 5 y 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

646

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80902
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Gray, Tennessee, Estados Unidos, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, ≥18 años de edad.
  2. Nivel de triglicéridos (TG) en ayunas ≥200 mg/dL y <500 mg/dL.
  3. El sujeto tiene un alto riesgo de un futuro evento cardiovascular.
  4. El sujeto se trata con una estatina y en o cerca de la meta de LDL-C.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3 y ésteres etílicos de ácidos omega-3.
  2. Uso de fibratos, secuestrantes de ácidos biliares o niacina o sus análogos (más de 200 mg/d) durante la selección.
  3. Uso de 80 mg de simvastatina o Vytorin 10/80 mg durante la selección.
  4. Uso de cualquier producto de ácido eicosapentaenoico (EPA) o ácido docosahexaenoico (DHA).
  5. Uso de cualquier suplemento con el fin de reducir el colesterol plasmático durante la selección.
  6. Uso de medicamentos o programas para bajar de peso durante la selección.
  7. Uso de eritromicina, telitromicina, claritromicina, ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa o nefazodona durante la detección.
  8. Uso de anticoagulantes durante el cribado.
  9. Uso de corticoides orales o inyectados durante el cribado.
  10. Uso de tamoxifeno, estrógenos, progestágenos o testosterona que no ha sido estable durante más de 4 semanas en la visita 1 o es inestable durante la selección.
  11. Uso de >750 mL/d de jugo de toronja durante la selección.
  12. Deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa, o deficiencia de apolipoproteína C-II o disbetalipoproteinemia familiar.
  13. Historia de pancreatitis.
  14. Diabetes mellitus tipo I, uso de insulina o HbA1c >10% en la Visita 1.
  15. Hipertensión mal controlada
  16. Hipotiroidismo no controlado u hormona estimulante de la tiroides (TSH) >1.5xULN en la Visita 2.
  17. Historia reciente o actual de síndrome nefrótico significativo, enfermedad pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal o inmunológica.
  18. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino) en los dos años anteriores.
  19. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable.
  20. Creatina cinasa > 5,0 veces el límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el ULN en la Visita 2.
  21. Antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol.
  22. Exposición a cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  23. Cualquier otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de oliva
aceite de oliva: 4 g/día + prescripción estatina
Droga: Aceite de oliva, 4g
Aceite de oliva: 4 cápsulas de 1 g al día durante 6 semanas + estatina recetada
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
EXPERIMENTAL: Epanova, 2g
ácidos omega-3-carboxílicos, 2g/día + estatina prescrita
Droga: ácidos omega-3-carboxílicos, 2g
Epanova: 2 cápsulas de 1 g + aceite de oliva 2 cápsulas de 1 g al día durante 6 semanas + estatina recetada
Otros nombres:
  • ácidos omega-3-carboxílicos
EXPERIMENTAL: Epanova, 4g
ácidos omega-3-carboxílicos, 4g/día + estatina prescrita
Droga: ácidos omega-3-carboxílicos, 4g
Epanova: 4 cápsulas de 1 g al día durante 6 semanas + estatina recetada
Otros nombres:
  • ácidos omega-3-carboxílicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol sérico no HDL
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los criterios de valoración principales son las diferencias en los cambios porcentuales medios desde el inicio hasta el final del tratamiento en el colesterol no HDL entre los grupos de placebo y 2 g/día y 4 g/día de Epanova.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OM-EPA-004 (OTRO: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (OTRO: ClinicalTrials.gov Identifier)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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