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[E]PANOVA combinada com uma [S]TATIN em [P]ATIENTS com HIPERT[R]IGLICER[I]DEMIA para reduzir CHOLES[T]EROL não HDL (ESPRIT)

27 de novembro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (azeite de oliva) para avaliar a eficácia e a segurança do complemento Epanova® à terapia com estatina em indivíduos com hipertrigliceridemia persistente e alto risco de doença cardiovascular

O objetivo principal é avaliar a eficácia da adição de Epanova (2 g ou 4 g por dia) a uma monoterapia com estatina ideal para reduzir o colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL) em indivíduos com hipertrigliceridemia persistente e alto risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A variável de eficácia primária é o colesterol não HDL sérico. Os endpoints primários são as diferenças nas variações percentuais médias desde a linha de base até o final do tratamento no colesterol não HDL entre o placebo e os grupos de 2g/dia e 4g/dia de Epanova. A linha de base é definida como a média das Visitas 2, 3 e 4 (Semanas -2, -1 e 0) e o final do tratamento é a média das Visitas 5 e 6 (Semanas 5 e 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80902
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Gray, Tennessee, Estados Unidos, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade.
  2. Nível de triglicerídeos (TG) em jejum ≥200 mg/dL e <500 mg/dL.
  3. O assunto é um alto risco para um futuro evento cardiovascular.
  4. O sujeito é tratado com uma estatina e próximo ou próximo da meta de LDL-C.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3 e ésteres etílicos de ácidos ômega-3.
  2. Uso de fibratos, sequestrantes de ácidos biliares ou niacina ou seus análogos (maior que 200 mg/dia) durante a triagem.
  3. Uso de sinvastatina 80 mg ou Vytorin 10/80 mg durante a triagem.
  4. Uso de qualquer produto de ácido eicosapentaenóico (EPA) ou ácido docosahexaenóico (DHA).
  5. Uso de qualquer suplemento com a finalidade de reduzir o colesterol plasmático durante a triagem.
  6. Uso de medicamentos ou programas para perda de peso durante a triagem.
  7. Uso de eritromicina, telitromicina, claritromicina, ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, inibidores de protease ou nefazodona durante a triagem.
  8. Uso de anticoagulantes durante a triagem.
  9. Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​durante a triagem.
  10. Uso de tamoxifeno, estrogênios, progestágenos ou testosterona, que não se manteve estável por > 4 semanas na Visita 1, ou que está instável durante a triagem.
  11. Uso de >750 mL/dia de suco de toranja durante a triagem.
  12. Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase, ou deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar.
  13. História de pancreatite.
  14. Diabetes mellitus tipo I, uso de insulina ou HbA1c >10% na Visita 1.
  15. Hipertensão mal controlada
  16. Hipotireoidismo descontrolado ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) >1,5xULN na Visita 2.
  17. História recente ou atual síndrome nefrótica significativa, doença pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal ou imunológica.
  18. História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos dois anos.
  19. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aceitável.
  20. Creatina quinase >5,0 vezes o limite superior do normal (ULN); aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,5 vezes LSN na visita 2.
  21. História atual ou recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool.
  22. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
  23. Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Azeite
azeite: 4 g/dia + estatina prescrita
Medicamento: Azeite, 4g
Azeite: 4 cápsulas de 1 g diariamente por 6 semanas + estatina prescrita
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
EXPERIMENTAL: Epanova, 2 g
ácidos ômega-3-carboxílicos, 2g/dia + estatina prescrita
Medicamento: ácidos ômega-3-carboxílicos, 2g
Epanova: 2 cápsulas de 1 g + azeite 2 cápsulas de 1 g diariamente durante 6 semanas + estatina prescrita
Outros nomes:
  • ácidos ômega-3-carboxílicos
EXPERIMENTAL: Epanova, 4 g
ácidos ômega-3-carboxílicos, 4g/dia + estatina prescrita
Medicamento: ácidos ômega-3-carboxílicos, 4g
Epanova: cápsula de 4 x 1 g diariamente por 6 semanas + estatina prescrita
Outros nomes:
  • ácidos ômega-3-carboxílicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol não HDL sérico
Prazo: 6 semanas
Os endpoints primários são as diferenças nas variações percentuais médias desde a linha de base até o final do tratamento no colesterol não HDL entre o placebo e os grupos de 2g/dia e 4g/dia de Epanova.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OM-EPA-004 (OUTRO: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (OUTRO: ClinicalTrials.gov Identifier)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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