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[E]PANOVA kombiniert mit einem [S]TATIN bei [P]ATIENTEN mit HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA zur Reduzierung von Nicht-HDL-CHOLES[T]EROL (ESPRIT)

27. November 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Olivenöl)-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® als Zusatz zur Statintherapie bei Patienten mit anhaltender Hypertriglyceridämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Zugabe von Epanova (2 g oder 4 g täglich) zu einer optimalen Statin-Monotherapie zur Senkung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL) bei Patienten mit anhaltender Hypertriglyceridämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das Nicht-HDL-Cholesterin im Serum. Die primären Endpunkte sind die Unterschiede in den mittleren prozentualen Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen Placebo und den Epanova-Gruppen mit 2 g/Tag und 4 g/Tag. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der Besuche 2, 3 und 4 (Woche -2, -1 und 0) und das Behandlungsende ist der Durchschnitt der Besuche 5 und 6 (Woche 5 und 6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

646

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80902
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Gray, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, ≥18 Jahre alt.
  2. Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) ≥200 mg/dl und <500 mg/dl.
  3. Es besteht ein hohes Risiko für ein zukünftiges kardiovaskuläres Ereignis.
  4. Der Proband wird mit einem Statin behandelt und erreicht oder nahe dem LDL-C-Zielwert.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren und Omega-3-Säureethylester.
  2. Verwendung von Fibraten, Gallensäure-Sequestriermitteln oder Niacin oder seinen Analoga (mehr als 200 mg/Tag) während des Screenings.
  3. Verwendung von Simvastatin 80 mg oder Vytorin 10/80 mg während des Screenings.
  4. Verwendung von Eicosapentaensäure (EPA) oder Docosahexaensäure (DHA)-Produkten.
  5. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Senkung des Plasmacholesterins während des Screenings.
  6. Verwendung von Medikamenten oder Programmen zur Gewichtsreduktion während des Screenings.
  7. Verwendung von Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin, Ciclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren oder Nefazodon während des Screenings.
  8. Verwendung von Antikoagulanzien während des Screenings.
  9. Verwendung oraler oder injizierter Kortikosteroide während des Screenings.
  10. Verwendung von Tamoxifen, Östrogenen, Gestagenen oder Testosteron, das bei Besuch 1 nicht länger als 4 Wochen stabil war oder während des Screenings instabil ist.
  11. Verwendung von >750 ml/Tag Grapefruitsaft während des Screenings.
  12. Bekannte Beeinträchtigung oder Mangel an Lipoproteinlipase oder Apolipoprotein C-II-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie.
  13. Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  14. Typ-I-Diabetes mellitus, Verwendung von Insulin oder HbA1c >10 % bei Besuch 1.
  15. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  16. Unkontrollierte Hypothyreose oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) >1,5xULN bei Besuch 2.
  17. Jüngste Vorgeschichte oder aktuelles schwerwiegendes nephrotisches Syndrom, Lungen-, Leber-, Gallen-, Magen-Darm- oder immunologische Erkrankung.
  18. Krebs in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten zwei Jahre.
  19. Frauen, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  20. Kreatinkinase > 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5-fache ULN bei Besuch 2.
  21. Aktueller oder neuerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (letzte 12 Monate).
  22. Kontakt mit einem Prüfmittel innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  23. Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
Olivenöl: 4 g/Tag + verschreibungspflichtiges Statin
Arzneimittel: Olivenöl, 4g
Olivenöl: 4 x 1 g Kapsel täglich für 6 Wochen + verschreibungspflichtiges Statin
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
EXPERIMENTAL: Epanova, 2 g
Omega-3-Carbonsäuren, 2 g/Tag + verschreibungspflichtiges Statin
Arzneimittel: Omega-3-Carbonsäuren, 2g
Epanova: 2 x 1 g Kapsel + Olivenöl 2 x 1 g Kapsel täglich für 6 Wochen + verschreibungspflichtiges Statin
Andere Namen:
  • Omega-3-Carbonsäuren
EXPERIMENTAL: Epanova, 4 g
Omega-3-Carbonsäuren, 4 g/Tag + verschreibungspflichtiges Statin
Arzneimittel: Omega-3-Carbonsäuren, 4g
Epanova: 4 x 1 g Kapsel täglich für 6 Wochen + verschreibungspflichtiges Statin
Andere Namen:
  • Omega-3-Carbonsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primären Endpunkte sind die Unterschiede in den mittleren prozentualen Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen Placebo und den Epanova-Gruppen mit 2 g/Tag und 4 g/Tag.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-EPA-004 (ANDERE: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ANDERE: ClinicalTrials.gov Identifier)

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