Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[E]PANOVA в сочетании с [S]TATIN в [P]ATIENTS с HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA для снижения не-HDL CHOLES[T]EROL (ESPRIT)

27 ноября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (оливковое масло) для оценки эффективности и безопасности добавки Epanova® к терапии статинами у субъектов со стойкой гипертриглицеридемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность добавления Epanova (2 г или 4 г в день) к оптимальной монотерапии статинами для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП) у пациентов с персистирующей гипертриглицеридемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной переменной эффективности является сывороточный не-ЛПВП холестерин. Первичными конечными точками являются различия в среднем процентном изменении от исходного уровня до конца лечения холестерина, отличного от ЛПВП, между плацебо и группами, принимавшими 2 г/день и 4 г/день Epanova. Исходный уровень определяется как среднее посещений 2, 3 и 4 (недели -2, -1 и 0), а окончание лечения - как среднее посещений 5 и 6 (недели 5 и 6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

646

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80902
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Gray, Tennessee, Соединенные Штаты, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, ≥18 лет.
  2. Уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≥200 мг/дл и <500 мг/дл.
  3. Субъект имеет высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний в будущем.
  4. Субъект лечится статинами и достигает или приближается к целевому уровню холестерина ЛПНП.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот и этиловых эфиров омега-3-кислот.
  2. Использование фибратов, секвестрантов желчных кислот или ниацина или его аналогов (более 200 мг/сут) во время скрининга.
  3. Использование симвастатина 80 мг или виторина 10/80 мг во время скрининга.
  4. Использование любых продуктов на основе эйкозапентаеновой кислоты (EPA) или докозагексаеновой кислоты (DHA).
  5. Использование любых добавок с целью снижения уровня холестерина в плазме во время скрининга.
  6. Использование препаратов или программ для снижения веса во время скрининга.
  7. Использование эритромицина, телитромицина, кларитромицина, циклоспорина, итраконазола, кетоконазола, ингибиторов протеазы или нефазодона во время скрининга.
  8. Использование антикоагулянтов во время скрининга.
  9. Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов во время скрининга.
  10. Использование тамоксифена, эстрогенов, прогестинов или тестостерона, которое не было стабильным в течение более 4 недель на визите 1 или нестабильно во время скрининга.
  11. Использование >750 мл грейпфрутового сока в день во время скрининга.
  12. Известные нарушения или дефицит липопротеинлипазы, или дефицит аполипопротеина C-II, или семейная дисбеталипопротеинемия.
  13. История панкреатита.
  14. Сахарный диабет I типа, использование инсулина или HbA1c >10% на визите 1.
  15. Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  16. Неконтролируемый гипотиреоз или уровень тиреотропного гормона (ТТГ) >1,5xВГН на визите 2.
  17. Недавний анамнез или текущий значительный нефротический синдром, легочные, печеночные, желчные, желудочно-кишечные или иммунологические заболевания.
  18. Рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение предыдущих двух лет.
  19. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
  20. Креатинкиназа более чем в 5,0 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше ВГН на визите 2.
  21. Текущая или недавняя история (последние 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  22. Воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до визита 1.
  23. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Оливковое масло
оливковое масло: 4 г/день + статин по рецепту
Лекарство: Оливковое масло, 4г
Оливковое масло: 4 капсулы по 1 г в день в течение 6 недель + статин по рецепту.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпанова, 2 г
омега-3-карбоновые кислоты, 2 г/день + статин по рецепту
Лекарство: омега-3-карбоновые кислоты, 2 г
Epanova: 2 капсулы по 1 г + оливковое масло 2 капсулы по 1 г в день в течение 6 недель + статин по рецепту.
Другие имена:
  • омега-3-карбоновые кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпанова, 4 г
омега-3-карбоновые кислоты, 4 г/день + статин по рецепту
Лекарство: омега-3-карбоновые кислоты, 4 г
Epanova: 4 капсулы по 1 г в день в течение 6 недель + статин по рецепту.
Другие имена:
  • омега-3-карбоновые кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин не-ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
Первичными конечными точками являются различия в среднем процентном изменении от исходного уровня до конца лечения холестерина, отличного от ЛПВП, между плацебо и группами, принимавшими 2 г/день и 4 г/день Epanova.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM-EPA-004 (ДРУГОЙ: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ДРУГОЙ: ClinicalTrials.gov Identifier)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться