[E]PANOVA Combiné avec un [S]TATIN chez les [P]ATIENTS Avec HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA pour réduire les CHOLES non-HDL[T]EROL (ESPRIT)
27 novembre 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (huile d'olive) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Epanova® en complément d'un traitement par statine chez des sujets présentant une hypertriglycéridémie persistante et un risque élevé de maladie cardiovasculaire
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'Epanova (2 g ou 4 g par jour) à une monothérapie optimale aux statines pour réduire le cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL) chez les sujets présentant une hypertriglycéridémie persistante et un risque élevé de maladie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La principale variable d'efficacité est le cholestérol sérique non HDL.
Les principaux critères d'évaluation sont les différences de variation moyenne en pourcentage entre le début et la fin du traitement du cholestérol non HDL entre le placebo et les groupes Epanova 2 g/jour et 4 g/jour.
La ligne de base est définie comme la moyenne des visites 2, 3 et 4 (semaines -2, -1 et 0) et la fin du traitement est la moyenne des visites 5 et 6 (semaines 5 et 6).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
646
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Lomita, California, États-Unis, 90717
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
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San Diego, California, États-Unis, 92117
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80902
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28602
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27527
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
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Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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Gray, Tennessee, États-Unis, 37615
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, ≥18 ans.
- Taux de triglycérides (TG) à jeun ≥ 200 mg/dL et < 500 mg/dL.
- Le sujet présente un risque élevé d'événement cardiovasculaire futur.
- Le sujet est traité avec une statine et atteint ou s'approche de l'objectif LDL-C.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux acides gras oméga-3 et aux esters éthyliques d'acides oméga-3.
- Utilisation de fibrates, de séquestrants des acides biliaires ou de niacine ou de ses analogues (supérieurs à 200 mg/j) lors du dépistage.
- Utilisation de simvastatine 80 mg ou de Vytorin 10/80 mg lors du dépistage.
- Utilisation de tout produit à base d'acide eicosapentaénoïque (EPA) ou d'acide docosahexaénoïque (DHA).
- Utilisation de tout supplément dans le but de réduire le cholestérol plasmatique lors du dépistage.
- Utilisation de médicaments ou de programmes amaigrissants pendant le dépistage.
- Utilisation d'érythromycine, de télithromycine, de clarithromycine, de cyclosporine, d'itraconazole, de kétoconazole, d'inhibiteurs de protéase ou de néfazodone pendant le dépistage.
- Utilisation d'anticoagulants lors du dépistage.
- Utilisation de corticoïdes oraux ou injectés lors du dépistage.
- Utilisation de tamoxifène, d'œstrogènes, de progestatifs ou de testostérone, qui n'a pas été stable pendant> 4 semaines lors de la visite 1, ou qui est instable lors du dépistage.
- Utilisation de > 750 mL/j de jus de pamplemousse lors du dépistage.
- Déficit ou déficit connu en lipoprotéine lipase, ou déficit en apolipoprotéine C-II ou dysbêtalipoprotéinémie familiale.
- Antécédents de pancréatite.
- Diabète sucré de type I, utilisation d'insuline ou HbA1c > 10 % à la visite 1.
- Hypertension mal contrôlée
- Hypothyroïdie non contrôlée ou hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,5 x LSN à la visite 2.
- Antécédents récents ou syndrome néphrotique important actuel, maladie pulmonaire, hépatique, biliaire, gastro-intestinale ou immunologique.
- Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des deux années précédentes.
- Femmes enceintes, prévoyant d'être enceintes pendant la période d'étude, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable.
- Créatine kinase> 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN); aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la LSN à la visite 2.
- Antécédents actuels ou récents (12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
- Exposition à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Huile d'olive
huile d'olive : 4 g/jour + statine sur ordonnance
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Huile d'olive : 4 gélules de 1 g par jour pendant 6 semaines + statine sur ordonnance
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Épanova, 2 g
acides oméga-3-carboxyliques, 2g/jour + statine sur ordonnance
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Epanova : 2 gélules de 1 g + huile d'olive 2 gélules de 1 g par jour pendant 6 semaines + statine sur ordonnance
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Épanova, 4 g
acides oméga-3-carboxyliques, 4g/jour + statine sur ordonnance
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Epanova : 4 gélules de 1 g par jour pendant 6 semaines + statine sur ordonnance
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol non HDL sérique
Délai: 6 semaines
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Les principaux critères d'évaluation sont les différences de variation moyenne en pourcentage entre le début et la fin du traitement du cholestérol non HDL entre le placebo et les groupes Epanova 2 g/jour et 4 g/jour.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dunbar RL, Nicholls SJ, Maki KC, Roth EM, Orloff DG, Curcio D, Johnson J, Kling D, Davidson MH. Effects of omega-3 carboxylic acids on lipoprotein particles and other cardiovascular risk markers in high-risk statin-treated patients with residual hypertriglyceridemia: a randomized, controlled, double-blind trial. Lipids Health Dis. 2015 Sep 2;14:98. doi: 10.1186/s12944-015-0100-8.
- Maki KC, Orloff DG, Nicholls SJ, Dunbar RL, Roth EM, Curcio D, Johnson J, Kling D, Davidson MH. A highly bioavailable omega-3 free fatty acid formulation improves the cardiovascular risk profile in high-risk, statin-treated patients with residual hypertriglyceridemia (the ESPRIT trial). Clin Ther. 2013 Sep;35(9):1400-11.e1-3. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.07.420. Epub 2013 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OM-EPA-004 (AUTRE: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
- NCT01408303 (AUTRE: ClinicalTrials.gov Identifier)
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