Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[E]PANOVA gecombineerd met een [S]TATIN bij [P]ATIËNTEN met HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA om niet-HDL-CHOLES[T]EROL te verminderen (ESPRIT)

27 november 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo(olijfolie)-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van add-on Epanova® bij statinetherapie bij proefpersonen met aanhoudende hypertriglyceridemie en een hoog risico op hart- en vaatziekten

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van het toevoegen van Epanova (2 g of 4 g per dag) aan een optimale statinemonotherapie voor het verlagen van non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol bij personen met aanhoudende hypertriglyceridemie en een hoog risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire werkzaamheidsvariabele is non-HDL-cholesterol in het serum. De primaire eindpunten zijn de verschillen in gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling in niet-HDL-cholesterol tussen placebo en de 2 g/dag en 4 g/dag Epanova-groepen. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de bezoeken 2, 3 en 4 (week -2, -1 en 0) en het einde van de behandeling is het gemiddelde van de bezoeken 5 en 6 (week 5 en 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

646

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80902
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Gray, Tennessee, Verenigde Staten, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
  2. Nuchter triglyceride (TG) niveau ≥200 mg/dL en <500 mg/dL.
  3. De patiënt loopt een hoog risico op een toekomstige cardiovasculaire gebeurtenis.
  4. De patiënt wordt behandeld met een statine en op of nabij het LDL-C-doel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren en omega-3-zure ethylesters.
  2. Gebruik van fibraten, galzuurbindende harsen of niacine of zijn analogen (meer dan 200 mg/dag) tijdens de screening.
  3. Gebruik van simvastatine 80 mg of Vytorin 10/80 mg tijdens screening.
  4. Gebruik van eicosapentaeenzuur (EPA) of docosahexaeenzuur (DHA) producten.
  5. Gebruik van een supplement om het plasmacholesterol te verlagen tijdens de screening.
  6. Gebruik van medicijnen of programma's voor gewichtsverlies tijdens screening.
  7. Gebruik van erytromycine, telitromycine, claritromycine, ciclosporine, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers of nefazodon tijdens screening.
  8. Gebruik van antistollingsmiddelen bij screening.
  9. Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden tijdens screening.
  10. Gebruik van tamoxifen, oestrogenen, progestagenen of testosteron, dat gedurende meer dan 4 weken niet stabiel is geweest bij Bezoek 1, of instabiel is tijdens de screening.
  11. Gebruik van >750 ml/dag pompelmoessap tijdens screening.
  12. Bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase, of apolipoproteïne C-II-deficiëntie of familiaire dysbetalipoproteïnemie.
  13. Geschiedenis van pancreatitis.
  14. Diabetes mellitus type I, gebruik van insuline of HbA1c >10% bij bezoek 1.
  15. Slecht gecontroleerde hypertensie
  16. Ongecontroleerde hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH) >1,5xULN bij bezoek 2.
  17. Recente geschiedenis of actueel significant nefrotisch syndroom, long-, lever-, gal-, gastro-intestinale of immunologische ziekte.
  18. Geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals) in de afgelopen twee jaar.
  19. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
  20. Creatinekinase >5,0 keer bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,5 keer ULN bij bezoek 2.
  21. Huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik.
  22. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  23. Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Olijfolie
olijfolie: 4 g/dag + voorgeschreven statine
Geneesmiddel: Olijfolie, 4g
Olijfolie: 4 x 1 g capsule per dag gedurende 6 weken + voorgeschreven statine
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
EXPERIMENTEEL: Epanova, 2 g
omega-3-carbonzuren, 2g/dag + voorgeschreven statine
Geneesmiddel: omega-3-carbonzuren, 2g
Epanova: 2 x 1 g capsule + olijfolie 2 x 1 g capsule per dag gedurende 6 weken + voorgeschreven statine
Andere namen:
  • omega-3-carbonzuren
EXPERIMENTEEL: Epanova, 4 g
omega-3-carbonzuren, 4g/dag + voorgeschreven statine
Geneesmiddel: omega-3-carbonzuren, 4g
Epanova: 4 x 1 g capsule per dag gedurende 6 weken + voorgeschreven statine
Andere namen:
  • omega-3-carbonzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire eindpunten zijn de verschillen in gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling in niet-HDL-cholesterol tussen placebo en de 2 g/dag en 4 g/dag Epanova-groepen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OM-EPA-004 (ANDER: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ANDER: ClinicalTrials.gov Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren