Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[E]PANOVA w połączeniu z [S]TATIN w [P]ATIENTS z HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA w celu zmniejszenia CHOLE NIE-HDL[T]EROL (ESPRIT)

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatku Epanova® do terapii statyną u osób z utrzymującą się hipertriglicerydemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

Głównym celem jest ocena skuteczności dodania preparatu Epanova (2 g lub 4 g dziennie) do optymalnej monoterapii statynami w celu obniżenia stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (non-HDL) u pacjentów z uporczywą hipertriglicerydemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową zmienną skuteczności jest cholesterol nie-HDL w surowicy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w średnich procentowych zmianach stężenia cholesterolu innego niż HDL od wartości początkowej do końca leczenia między grupami otrzymującymi placebo i 2 g/dobę i 4 g/dobę produktu Epanova. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z wizyt 2, 3 i 4 (tygodnie -2, -1 i 0), a koniec leczenia to średnią z wizyt 5 i 6 (tygodnie 5 i 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80902
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Gray, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat.
  2. Stężenie trójglicerydów (TG) na czczo ≥200 mg/dl i <500 mg/dl.
  3. Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka przyszłego zdarzenia sercowo-naczyniowego.
  4. Osobnik jest leczony statyną i ma lub zbliżył się do docelowego poziomu LDL-C.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3 i estry etylowe kwasów omega-3.
  2. Stosowanie fibratów, sekwestrantów kwasów żółciowych lub niacyny lub jej analogów (powyżej 200 mg/d) podczas badań przesiewowych.
  3. Stosowanie symwastatyny 80 mg lub Vytorin 10/80 mg podczas badań przesiewowych.
  4. Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających kwas eikozapentaenowy (EPA) lub kwas dokozaheksaenowy (DHA).
  5. Stosowanie jakiegokolwiek suplementu w celu obniżenia poziomu cholesterolu w osoczu podczas badań przesiewowych.
  6. Stosowanie leków lub programów odchudzających podczas badań przesiewowych.
  7. Stosowanie erytromycyny, telitromycyny, klarytromycyny, cyklosporyny, itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorów proteazy lub nefazodonu podczas badań przesiewowych.
  8. Stosowanie antykoagulantów podczas badań przesiewowych.
  9. Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów podczas badań przesiewowych.
  10. Stosowanie tamoksyfenu, estrogenów, progestagenów lub testosteronu, które nie jest stabilne przez ponad 4 tygodnie podczas wizyty 1 lub jest niestabilne podczas badania przesiewowego.
  11. Stosowanie >750 ml/d soku grejpfrutowego podczas badania przesiewowego.
  12. Znane upośledzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia.
  13. Historia zapalenia trzustki.
  14. Cukrzyca typu I, stosowanie insuliny lub HbA1c >10% podczas wizyty 1.
  15. Źle kontrolowane nadciśnienie
  16. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub hormon tyreotropowy (TSH) >1,5xGGN podczas wizyty 2.
  17. Niedawno przebyty lub obecny istotny zespół nerczycowy, choroba płuc, wątroby, dróg żółciowych, przewodu pokarmowego lub immunologiczna.
  18. Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  19. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w okresie badania, karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  20. Kinaza kreatynowa >5,0 razy górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 razy GGN podczas wizyty 2.
  21. Obecna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  22. Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  23. Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
oliwa z oliwek: 4 g dziennie + statyna na receptę
Lek: Oliwa z oliwek, 4g
Oliwa z oliwek: 4 kapsułki po 1 g dziennie przez 6 tygodni + statyna na receptę
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
EKSPERYMENTALNY: Epanowa, 2 gr
kwasy omega-3-karboksylowe, 2 g dziennie + statyna na receptę
Lek: kwasy omega-3-karboksylowe, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsułka + oliwa z oliwek 2 x 1 g kapsułka dziennie przez 6 tygodni + statyna na receptę
Inne nazwy:
  • kwasy omega-3-karboksylowe
EKSPERYMENTALNY: Epanowa, 4 gr
kwasy omega-3-karboksylowe, 4 g dziennie + statyna na receptę
Lek: kwasy omega-3-karboksylowe, 4g
Epanova: 4 kapsułki po 1 g dziennie przez 6 tygodni + statyna na receptę
Inne nazwy:
  • kwasy omega-3-karboksylowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol nie-HDL w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w średnich procentowych zmianach stężenia cholesterolu innego niż HDL od wartości początkowej do końca leczenia między grupami otrzymującymi placebo i 2 g/dobę i 4 g/dobę produktu Epanova.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM-EPA-004 (INNY: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (INNY: ClinicalTrials.gov Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek, 4g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj