Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[E]PANOVA yhdistettynä [S]TATINiin [P]POTIENTS-hoidossa ja HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA vähentää ei-HDL-CHOLES[T]EROL-pitoisuutta (ESPRIT)

torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

6 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke (oliiviöljy) kontrolloitu tutkimus statiinihoitoon lisätyn Epanovan® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva hypertriglyseridemia ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Epanovan (2 g tai 4 g päivässä) lisäämisen tehokkuutta optimaaliseen statiinimonoterapiaan ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolin alentamiseksi potilailla, joilla on jatkuva hypertriglyseridemia ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on seerumin ei-HDL-kolesteroli. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat erot keskimääräisissä prosentuaalisissa muutoksissa lähtötilanteesta hoidon loppuun asti ei-HDL-kolesterolissa lumelääkettä saaneiden ja 2 g/vrk ja 4 g/vrk Epanova-ryhmien välillä. Lähtötilanne määritellään käyntien 2, 3 ja 4 (viikot -2, -1 ja 0) keskiarvoksi ja hoidon lopetus on käyntien 5 ja 6 (viikot 5 ja 6) keskiarvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80902
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Gray, Tennessee, Yhdysvallat, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat.
  2. Paaston triglyseridi (TG) taso ≥200 mg/dl ja <500 mg/dl.
  3. Kohde on suuri riski tulevalle sydän- ja verisuonitapahtumalle.
  4. Kohdetta hoidetaan statiinilla ja LDL-kolesterolitavoitteen kohdalla tai lähellä sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille ja omega-3-happoetyyliestereille.
  2. Fibraattien, sappihappoja sitovien aineiden tai niasiinin tai sen analogien käyttö (yli 200 mg/d) seulonnan aikana.
  3. Simvastatiinin 80 mg tai Vytorin 10/80 mg käyttö seulonnan aikana.
  4. Eikosapentaeenihappo (EPA) tai dokosaheksaeenihappo (DHA) -tuotteiden käyttö.
  5. Minkä tahansa lisäaineen käyttö plasman kolesterolin alentamiseen seulonnan aikana.
  6. Painonpudotuslääkkeiden tai -ohjelmien käyttö seulonnan aikana.
  7. Erytromysiinin, telitromysiinin, klaritromysiinin, syklosporiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, proteaasinestäjien tai nefatsodonin käyttö seulonnan aikana.
  8. Antikoagulanttien käyttö seulonnan aikana.
  9. Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien käyttö seulonnan aikana.
  10. Tamoksifeenin, estrogeenien, progestiinien tai testosteronin käyttö, joka ei ole ollut vakaa > 4 viikkoon vierailulla 1 tai on epästabiili seulonnan aikana.
  11. >750 ml/d greippimehun käyttö seulonnan aikana.
  12. Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos tai apolipoproteiini C-II:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia.
  13. Haimatulehduksen historia.
  14. Tyypin I diabetes mellitus, insuliinin käyttö tai HbA1c >10 % vierailulla 1.
  15. Huonosti hallittu verenpainetauti
  16. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 x ULN käynnillä 2.
  17. Viimeaikainen tai nykyinen merkittävä nefroottinen oireyhtymä, keuhko-, maksa-, sappi-, maha-suolikanava- tai immunologinen sairaus.
  18. Aiemmat syövät (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) kahden edellisen vuoden aikana.
  19. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  20. Kreatiinikinaasi > 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa ULN käynnillä 2.
  21. Nykyinen tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  22. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  23. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Oliiviöljy
oliiviöljy: 4 g/vrk + resepti statiini
Lääke: Oliiviöljy, 4 g
Oliiviöljy: 4 x 1 g kapseli päivässä 6 viikon ajan + resepti statiini
Muut nimet:
  • Placebo-vertailija
KOKEELLISTA: Epanova, 2 g
omega-3-karboksyylihapot, 2g/vrk + resepti statiini
Lääke: omega-3-karboksyylihappoja, 2 g
Epanova: 2 x 1 g kapseli + oliiviöljy 2 x 1 g kapseli päivittäin 6 viikon ajan + resepti statiini
Muut nimet:
  • omega-3-karboksyylihapot
KOKEELLISTA: Epanova, 4 g
omega-3-karboksyylihapot, 4g/vrk + resepti statiini
Lääke: omega-3-karboksyylihapot, 4 g
Epanova: 4 x 1 g kapseli päivässä 6 viikon ajan + resepti statiini
Muut nimet:
  • omega-3-karboksyylihapot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat erot keskimääräisissä prosentuaalisissa muutoksissa lähtötilanteesta hoidon loppuun asti ei-HDL-kolesterolissa lumelääkettä saaneiden ja 2 g/vrk ja 4 g/vrk Epanova-ryhmien välillä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM-EPA-004 (MUUTA: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (MUUTA: ClinicalTrials.gov Identifier)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Oliiviöljy, 4 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa