Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[E]PANOVA v kombinaci s [S]TATINEM u [P]PACIENTŮ s HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA pro snížení non-HDL CHOLES[T]EROL (ESPRIT)

27. listopadu 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (olivovým olejem) kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přídavné léčby Epanova® ke statinové terapii u pacientů s přetrvávající hypertriglyceridémií a vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost přidání přípravku Epanova (2 g nebo 4 g denně) k optimální monoterapii statiny pro snížení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (non-HDL) u subjektů s přetrvávající hypertriglyceridémií a vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární proměnnou účinnosti je sérový non-HDL cholesterol. Primárními cílovými body jsou rozdíly v průměrných procentech změn od výchozí hodnoty do konce léčby u non-HDL cholesterolu mezi placebem a skupinami s Epanovou 2 g/den a 4 g/den. Výchozí stav je definován jako průměr návštěv 2, 3 a 4 (týdny -2, -1 a 0) a konec léčby je průměr návštěv 5 a 6 (týdny 5 a 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

646

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80902
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Gray, Tennessee, Spojené státy, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥18 let.
  2. Hladina triglyceridů nalačno (TG) ≥200 mg/dl a <500 mg/dl.
  3. Subjekt je vysoce rizikový pro budoucí kardiovaskulární příhodu.
  4. Subjekt je léčen statinem a v cíli LDL-C nebo blízko něj.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny a ethylestery omega-3-kyselin.
  2. Použití fibrátů, sekvestrantů žlučových kyselin nebo niacinu nebo jeho analogů (více než 200 mg/den) během screeningu.
  3. Použití simvastatinu 80 mg nebo Vytorinu 10/80 mg během screeningu.
  4. Použití jakýchkoli produktů kyseliny eikosapentaenové (EPA) nebo kyseliny dokosahexaenové (DHA).
  5. Použití jakéhokoli doplňku za účelem snížení plazmatického cholesterolu během screeningu.
  6. Užívání léků nebo programů na hubnutí během screeningu.
  7. Použití erythromycinu, telithromycinu, klarithromycinu, cyklosporinu, itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorů proteázy nebo nefazodonu během screeningu.
  8. Použití antikoagulancií během screeningu.
  9. Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů během screeningu.
  10. Použití tamoxifenu, estrogenů, progestinů nebo testosteronu, které nebyly stabilní po dobu > 4 týdnů při návštěvě 1, nebo jsou nestabilní během screeningu.
  11. Použití >750 ml/d grapefruitové šťávy během screeningu.
  12. Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie.
  13. Pankreatitida v anamnéze.
  14. Diabetes mellitus typu I, použití inzulínu nebo HbA1c >10 % při návštěvě 1.
  15. Špatně kontrolovaná hypertenze
  16. Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,5xULN při návštěvě 2.
  17. Nedávná anamnéza nebo současný významný nefrotický syndrom, plicní, jaterní, žlučové, gastrointestinální nebo imunologické onemocnění.
  18. Anamnéza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) v předchozích dvou letech.
  19. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  20. Kreatinkináza >5,0násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5krát ULN při návštěvě 2.
  21. Současná nebo nedávná anamnéza (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
  22. Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před návštěvou 1.
  23. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
olivový olej: 4 g/den + statin na předpis
Lék: Olivový olej, 4 g
Olivový olej: 4 x 1 g kapsle denně po dobu 6 týdnů + statin na předpis
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epanova, 2 g
omega-3-karboxylové kyseliny, 2g/den + statin na předpis
Lék: omega-3-karboxylové kyseliny, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsle + olivový olej 2 x 1 g kapsle denně po dobu 6 týdnů + statin na předpis
Ostatní jména:
  • omega-3-karboxylové kyseliny
EXPERIMENTÁLNÍ: Epanova, 4 g
omega-3-karboxylové kyseliny, 4g/den + statin na předpis
Lék: omega-3-karboxylové kyseliny, 4g
Epanova: 4 x 1 g kapsle denně po dobu 6 týdnů + statin na předpis
Ostatní jména:
  • omega-3-karboxylové kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Non-HDL Cholesterol
Časové okno: 6 týdnů
Primárními cílovými body jsou rozdíly v průměrných procentech změn od výchozí hodnoty do konce léčby u non-HDL cholesterolu mezi placebem a skupinami s Epanovou 2 g/den a 4 g/den.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM-EPA-004 (JINÝ: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (JINÝ: ClinicalTrials.gov Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olivový olej, 4 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit