Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[E]PANOVA kombinert med en [S]TATIN i [P]PASIENTER Med HYPERT[R]IGLYCER[I]DEMIA for å redusere ikke-HDL CHOLES[T]EROL (ESPRIT)

27. november 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebo(olivenolje)-kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsbehandling Epanova® til statinbehandling hos personer med vedvarende hypertriglyseridemi og høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Hovedmålet er å evaluere effekten av å legge til Epanova (2 g eller 4 g daglig) til en optimal statinmonoterapi for å senke ikke-high-density lipoprotein (non-HDL) kolesterol hos personer med vedvarende hypertriglyseridemi og høy risiko for kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære effektvariabelen er ikke-HDL-kolesterol i serum. De primære endepunktene er forskjellene i gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til avsluttet behandling i ikke-HDL-kolesterol mellom placebo og 2g/dag og 4g/dag Epanova-gruppene. Baseline er definert som gjennomsnittet av besøk 2, 3 og 4 (uke -2, -1 og 0) og slutten av behandlingen er gjennomsnittet av besøk 5 og 6 (uke 5 og 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

646

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80902
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27527
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Gray, Tennessee, Forente stater, 37615
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, ≥18 år.
  2. Fastende triglyseridnivå (TG) ≥200 mg/dL og <500 mg/dL.
  3. Emnet er en høy risiko for en fremtidig kardiovaskulær hendelse.
  4. Pasienten behandles med et statin og ved eller nær LDL-C-mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer og omega-3-syre-etylestere.
  2. Bruk av fibrater, gallesyrebindere eller niacin eller dets analoger (større enn 200 mg/d) under screening.
  3. Bruk av simvastatin 80 mg eller Vytorin 10/80 mg under screening.
  4. Bruk av eikosapentaensyre (EPA) eller dokosaheksaensyre (DHA) produkter.
  5. Bruk av ethvert tilskudd med det formål å senke plasmakolesterol under screening.
  6. Bruk av legemidler eller programmer for vekttap under screening.
  7. Bruk av erytromycin, telitromycin, klaritromycin, ciklosporin, itrakonazol, ketokonazol, proteasehemmere eller nefazodon under screening.
  8. Bruk av antikoagulantia under screening.
  9. Bruk av orale eller injiserte kortikosteroider under screening.
  10. Bruk av tamoxifen, østrogener, progestiner eller testosteron, som ikke har vært stabil på >4 uker ved besøk 1, eller som er ustabil under screening.
  11. Bruk av >750 ml/d grapefruktjuice under screening.
  12. Kjent lipoprotein lipase svekkelse eller mangel, eller apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi.
  13. Historie om pankreatitt.
  14. Type I diabetes mellitus, bruk av insulin eller HbA1c >10 % ved besøk 1.
  15. Dårlig kontrollert hypertensjon
  16. Ukontrollert hypotyreose, eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5xULN ved besøk 2.
  17. Nyere historie eller nåværende betydelig nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galle-, gastrointestinal eller immunologisk sykdom.
  18. Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de to foregående årene.
  19. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  20. Kreatinkinase >5,0 ganger øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ganger ULN ved besøk 2.
  21. Nåværende eller nyere historie (siste 12 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  22. Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 4 uker før besøk 1.
  23. Enhver annen tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Oliven olje
olivenolje: 4 g/dag + reseptbelagte statin
Legemiddel: Olivenolje, 4 g
Olivenolje: 4 x 1 g kapsel daglig i 6 uker + reseptbelagte statin
Andre navn:
  • Placebo komparator
EKSPERIMENTELL: Epanova, 2 g
omega-3-karboksylsyrer, 2g/dag + reseptbelagte statin
Legemiddel: omega-3-karboksylsyrer, 2g
Epanova: 2 x 1 g kapsel + olivenolje 2 x 1 g kapsel daglig i 6 uker + reseptbelagte statin
Andre navn:
  • omega-3-karboksylsyrer
EKSPERIMENTELL: Epanova, 4 g
omega-3-karboksylsyrer, 4g/dag + reseptbelagte statin
Legemiddel: omega-3-karboksylsyrer, 4g
Epanova: 4 x 1 g kapsel daglig i 6 uker + reseptbelagte statin
Andre navn:
  • omega-3-karboksylsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
De primære endepunktene er forskjellene i gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til avsluttet behandling i ikke-HDL-kolesterol mellom placebo og 2g/dag og 4g/dag Epanova-gruppene.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
Omthera Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OM-EPA-004 (ANNEN: Omthera Pharmaceuticals, Inc.)
  • NCT01408303 (ANNEN: ClinicalTrials.gov Identifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere