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ALアミロイドーシスのラジオイムノイメージング

2012年10月10日 更新者：Alan Solomon、University of Tennessee

124I 標識アミロイド反応性モノクローナル抗体 Mu 11-1F4 を用いた AL アミロイドーシス患者のラジオイムノイメージング (PET/CT)

この研究の目的は、AL アミロイドーシス患者における PET/CT 画像によるアミロイド沈着物の存在と分布を文書化する放射性標識アミロイド反応性モノクローナル抗体の能力を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に適格であるためには、患者は重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIV）のないALアミロイドーシスの確定診断を受けており、腎臓透析を受けていない必要があります。 さらに、検査後、血液にマウスタンパク質に対する抗体が含まれていてはなりません。 この研究では、放射性標識抗体を 10 分以上静脈内注入し、48 時間後に PET/CT スキャンを行う必要があります。 抗体を注入してから 5 日または 7 日後に再検査を行います。 抗体注入の 4 週間後および 8 週間後に 5 ml の血液検体を提出する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALアミロイドーシスの確定診断

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス IV
  • 腎透析患者
  • マウスタンパク質に対する血清抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：I-124 Mu 11-1F4 無菌注射
単腕試験
生物学的：124I標識モノクローナル抗体 Mu 11-1F4
放射性標識抗体の単回注入: 2mCi (1 mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALアミロイド沈着物のラジオイムノイメージング
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PET/CTによるアミロイド沈着の画像化
時間枠：10-14日
10-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tennessee

協力者

Food and Drug Administration (FDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月10日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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