- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409148
Radioimmunografi av AL-amyloidose
10. oktober 2012 oppdatert av: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunoimaging (PET/CT) av pasienter med AL-amyloidose ved bruk av 124I-merket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff Mu 11-1F4
Formålet med studien er å bestemme evnen til et radiomerket amyloid-reaktivt monoklonalt antistoff til å dokumentere tilstedeværelse og distribusjon av amyloidavleiringer ved PET/CT-avbildning hos pasienter med AL-amyloidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å være kvalifisert for denne studien må pasienter ha en bekreftet diagnose av AL-amyloidose uten signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse IV) og ikke være i nyredialyse.
I tillegg, etter testing, må blodet ikke inneholde antistoffer mot museproteiner.
Studien krever en intravenøs infusjon, over 10 minutter, av det radiomerkede antistoffet, fulgt 48 timer senere av en PET/CT-skanning.
En gjentatt skanning gjøres 5 eller 7 dager etter infusjon av antistoffet.
En 5 ml blodprøve må leveres 4 og 8 uker etter antistoffinfusjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av AL Amyloidose
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse IV
- pasient i nyredialyse
- serumantistoffer mot museprotein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: I-124 Mu 11-1F4 steril injeksjon
Enarmsstudie
|
Enkelt infusjon av radiomerket antistoff: 2mCi (1 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radioimmunografi av AL-amyloidavleiringer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Avbildning av amyloidavleiringer bestemt ved PET/CT
Tidsramme: 10-14 dager
|
10-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Paraproteinemier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer, plasmacelle
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Amyloidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- 2625A
- FD-R-003420-01-A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AL Amyloidose
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Paolo MilaniRekrutteringAmyloidose | Amyloidose Hjerte | ATTR Amyloidosis villtypeItalia
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Texas Christian UniversityFullførtMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forente stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoFullførtAksial lengde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringATTR Amyloidosis villtypeDanmark
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Tilbaketrukket
-
European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaAktiv, ikke rekrutterendeLettkjede (AL) amyloidose, stadium 3BNederland, Hellas, Frankrike, Italia
-
Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
Kliniske studier på 124I-merket monoklonalt antistoff Mu 11-1F4
-
University of TennesseeFDA Office of Orphan Products DevelopmentFullført
-
Andrew EisenbergerFullførtAmyloidoseForente stater
-
University of TennesseeFullført