Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioinmunoimagen de la amiloidosis AL

10 de octubre de 2012 actualizado por: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioinmunoimagen (PET/CT) de pacientes con amiloidosis AL utilizando el anticuerpo monoclonal reactivo con amiloide marcado con 124I Mu 11-1F4

El propósito del estudio es determinar la capacidad de un anticuerpo monoclonal reactivo con amiloide radiomarcado para documentar la presencia y distribución de depósitos de amiloide mediante imágenes PET/CT en pacientes con amiloidosis AL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de amiloidosis AL sin enfermedad cardíaca significativa (clase IV de la New York Heart Association) y no estar en diálisis renal. Además, después de la prueba, su sangre no debe contener anticuerpos contra proteínas de ratón. El estudio requiere una infusión intravenosa, durante 10 minutos, del anticuerpo radiomarcado, seguida 48 horas más tarde por una exploración PET/CT. Se repite la exploración 5 o 7 días después de la infusión del anticuerpo. Se debe proporcionar una muestra de sangre de 5 ml 4 y 8 semanas después de la infusión de anticuerpos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Amiloidosis AL

Criterio de exclusión:

  • Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • paciente en diálisis renal
  • anticuerpos séricos contra proteína de ratón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: I-124 Mu 11-1F4 inyección estéril
Estudio de un solo brazo
Biológico: Anticuerpo monoclonal marcado con 124I Mu 11-1F4
Infusión única de anticuerpo radiomarcado: 2mCi (1 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Radioinmunoimagen de depósitos de amiloide AL
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imágenes de depósitos de amiloide determinados por PET/CT
Periodo de tiempo: 10-14 días
10-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo monoclonal marcado con 124I Mu 11-1F4

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir