Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL amiloidózis radioimmunoképe

2012. október 10. frissítette: Alan Solomon, University of Tennessee

AL-amiloidózisban szenvedő betegek radioimmunoképalkotása (PET/CT) a 124I-vel jelölt amiloidreaktív Mu 11-1F4 monoklonális antitest használatával

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy radioaktívan jelölt amiloid-reaktív monoklonális antitest képes-e dokumentálni az amiloid lerakódások jelenlétét és eloszlását PET/CT képalkotással AL amiloidózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek megerősített AL-amiloidózis diagnózissal kell rendelkezniük, jelentős szívbetegség nélkül (New York Heart Association IV. osztálya), és nem részesülhetnek vesedialízisben. Ezenkívül a vizsgálat után a vérük nem tartalmazhat egérfehérjék elleni antitesteket. A vizsgálat a radioaktívan jelölt antitest intravénás infúzióját igényli, 10 percen keresztül, majd 48 órával később PET/CT-vizsgálatot kell végezni. Az antitest infúziója után 5 vagy 7 nappal ismételt vizsgálatot végeznek. Az antitest infúzió után 4 és 8 héttel 5 ml-es vérmintát kell leadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AL-amiloidózis megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • New York Heart Association IV osztály
  • vesedialízis alatt álló beteg
  • szérum antitestek egérfehérje ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: I-124 Mu 11-1F4 steril injekció
Egykarú vizsgálat
Biológiai: 124I-vel jelölt monoklonális antitest Mu 11-1F4
Radioaktívan jelölt antitest egyszeri infúziója: 2 mCi (1 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AL amiloid lerakódások radioimmunoképalkotása
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amiloid lerakódások PET/CT-vel meghatározott képalkotása
Időkeret: 10-14 nap
10-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel