- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409148
Radioimmunoobrazowanie amyloidozy AL
10 października 2012 zaktualizowane przez: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunoobrazowanie (PET/CT) pacjentów z amyloidozą AL przy użyciu znakowanego 124I przeciwciała monoklonalnego reagującego na amyloid Mu 11-1F4
Celem pracy jest określenie zdolności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego reagującego na amyloid do dokumentowania obecności i rozmieszczenia złogów amyloidowych za pomocą obrazowania PET/CT u pacjentów z amyloidozą AL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie amyloidozy AL bez istotnej choroby serca (klasa IV według New York Heart Association) i nie muszą być dializowani.
Dodatkowo po badaniu ich krew nie może zawierać przeciwciał przeciwko mysim białkom.
Badanie wymaga dożylnego wlewu znakowanego radioaktywnie przeciwciała trwającego ponad 10 minut, a następnie 48 godzin później badanie PET/CT.
Powtórne skanowanie wykonuje się 5 lub 7 dni po infuzji przeciwciała.
Próbkę krwi o objętości 5 ml należy dostarczyć 4 i 8 tygodni po infuzji przeciwciał.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza amyloidozy AL
Kryteria wyłączenia:
- Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa IV
- pacjent na dializie nerkowej
- surowicze przeciwciała przeciwko białku myszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: I-124 Mu 11-1F4 sterylna iniekcja
Badanie z jednym ramieniem
|
Pojedyncza infuzja znakowanego radioaktywnie przeciwciała: 2mCi (1 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Radioimmunoobrazowanie złogów amyloidowych AL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obrazowanie złogów amyloidu, jak określono za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
10-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Paraproteinemie
- Niedobory proteostazy
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin
- Amyloidoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2625A
- FD-R-003420-01-A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AL Amyloidoza
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityZakończonyMapowanie ulepszonego doradztwa (MEC) | Aktywne połączenie (AL)Stany Zjednoczone
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoZakończonyDługość osiowa (AL) | Głębokość komory przedniej (ACD) | Grubość soczewki (LT)Meksyk
-
Sorrento Therapeutics, Inc.WycofaneAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).
-
European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaAktywny, nie rekrutującyAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL), stadium 3BHolandia, Grecja, Francja, Włochy
-
Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
IRCCS Policlinico S. MatteoZakończonyAmyloidoza serca ALHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Kanada, Grecja, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCRekrutacyjnyAL Amyloidoza | Skrobiowaty | Oporna na leczenie amyloidoza ALStany Zjednoczone
-
Prothena Biosciences Ltd.RekrutacyjnyAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Dania, Francja, Włochy, Hiszpania, Izrael, Tajwan, Austria, Kanada, Czechy, Niemcy, Grecja, Węgry, Japonia, Holandia, Polska, Portugalia, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Irlandia
Badania kliniczne na Znakowane 124I przeciwciało monoklonalne Mu 11-1F4
-
University of TennesseeFDA Office of Orphan Products DevelopmentZakończony
-
University of TennesseeZakończony