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Radioimmunoimagerie de l'amylose AL

10 octobre 2012 mis à jour par: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimagerie (TEP/CT) de patients atteints d'amylose AL à l'aide de l'anticorps monoclonal Mu 11-1F4 réactif à l'amyloïde marqué à l'124I

Le but de l'étude est de déterminer la capacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué réactif à l'amyloïde à documenter la présence et la distribution de dépôts amyloïdes par imagerie TEP/TDM chez les patients atteints d'amylose AL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour être éligibles à cette étude, les patients doivent avoir un diagnostic confirmé d'amylose AL sans maladie cardiaque significative (New York Heart Association classe IV) et ne pas être sous dialyse rénale. De plus, après le test, leur sang ne doit pas contenir d'anticorps contre les protéines de souris. L'étude nécessite une perfusion intraveineuse, sur 10 minutes, de l'anticorps radiomarqué, suivie 48 heures plus tard d'un PET/CT scan. Une nouvelle analyse est effectuée 5 ou 7 jours après la perfusion de l'anticorps. Un échantillon de sang de 5 ml doit être fourni 4 et 8 semaines après la perfusion d'anticorps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'amylose AL

Critère d'exclusion:

  • New York Heart Association classe IV
  • patient sous dialyse rénale
  • anticorps sériques contre la protéine de souris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: I-124 Mu 11-1F4 injection stérile
Étude à un seul bras
Biologique: Anticorps monoclonal Mu 11-1F4 marqué à l'124I
Perfusion unique d'anticorps radiomarqué : 2 mCi (1 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Radioimmunoimagerie des dépôts amyloïdes AL
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Imagerie des dépôts amyloïdes déterminés par PET/CT
Délai: 10-14 jours
10-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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