Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioimmunoimaging af AL Amyloidose

10. oktober 2012 opdateret af: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/CT) af patienter med AL-amyloidose ved brug af det 124I-mærkede amyloid-reaktive monoklonale antistof Mu 11-1F4

Formålet med undersøgelsen er at bestemme evnen af ​​et radioaktivt mærket amyloid-reaktivt monoklonalt antistof til at dokumentere tilstedeværelsen og fordelingen af ​​amyloidaflejringer ved PET/CT-billeddannelse hos patienter med AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter have en bekræftet diagnose af AL-amyloidose uden signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse IV) og ikke være i nyredialyse. Derudover må deres blod efter testning ikke indeholde antistoffer mod museproteiner. Undersøgelsen kræver en intravenøs infusion, over 10 minutter, af det radioaktivt mærkede antistof, efterfulgt 48 timer senere af en PET/CT-scanning. En gentagen scanning udføres 5 eller 7 dage efter infusion af antistoffet. En 5 ml blodprøve skal leveres 4 og 8 uger efter antistofinfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AL Amyloidose

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse IV
  • patient i nyredialyse
  • serumantistoffer mod museprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: I-124 Mu 11-1F4 steril injektion
Enkeltarmsstudie
Biologisk: 124I-mærket monoklonalt antistof Mu 11-1F4
Enkelt infusion af radiomærket antistof: 2mCi (1 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioimmunoimaging af AL-amyloidaflejringer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billeddannelse af amyloidaflejringer som bestemt ved PET/CT
Tidsramme: 10-14 dage
10-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (SKØN)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med 124I-mærket monoklonalt antistof Mu 11-1F4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner