- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01409148
Radioimmunoimaging dell'amiloidosi AL
10 ottobre 2012 aggiornato da: Alan Solomon, University of Tennessee
Radioimmunoimaging (PET/TC) di pazienti con amiloidosi AL utilizzando l'anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide marcato con 124I Mu 11-1F4
Lo scopo dello studio è determinare la capacità di un anticorpo monoclonale reattivo all'amiloide radiomarcato di documentare la presenza e la distribuzione di depositi di amiloide mediante imaging PET/TC in pazienti con amiloidosi AL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono avere una diagnosi confermata di amiloidosi AL senza malattia cardiaca significativa (classe IV della New York Heart Association) e non essere sottoposti a dialisi renale.
Inoltre, dopo il test, il loro sangue non deve contenere anticorpi contro le proteine del topo.
Lo studio richiede un'infusione endovenosa, nell'arco di 10 minuti, dell'anticorpo radiomarcato, seguita 48 ore dopo da una scansione PET/TC.
Viene eseguita una scansione ripetuta 5 o 7 giorni dopo l'infusione dell'anticorpo.
Un campione di sangue da 5 ml deve essere fornito 4 e 8 settimane dopo l'infusione di anticorpi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di amiloidosi AL
Criteri di esclusione:
- Classe IV della New York Heart Association
- paziente in dialisi renale
- anticorpi sierici contro le proteine del topo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: I-124 Mu 11-1F4 iniezione sterile
Studio a braccio singolo
|
Singola infusione di anticorpo radiomarcato: 2 mCi (1 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Radioimmunoimaging dei depositi di amiloide AL
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Imaging di depositi di amiloide come determinato da PET/CT
Lasso di tempo: 10-14 giorni
|
10-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Paraproteinemie
- Carenze di proteostasi
- Neoplasie, plasmacellule
- Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline
- Amiloidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2625A
- FD-R-003420-01-A1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anticorpo monoclonale marcato con 124I Mu 11-1F4
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University of TennesseeFDA Office of Orphan Products DevelopmentCompletato
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University of TennesseeCompletato