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Radioimunoimagem da Amiloidose AL

10 de outubro de 2012 atualizado por: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimunoimagem (PET/CT) de pacientes com amiloidose AL usando o anticorpo monoclonal Mu 11-1F4 reativo à amiloide marcado com 124I

O objetivo do estudo é determinar a capacidade de um anticorpo monoclonal reativo à amiloide marcado radioativamente para documentar a presença e distribuição de depósitos de amiloide por imagens de PET/CT em pacientes com amiloidose AL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de amiloidose AL sem doença cardíaca significativa (classe IV da New York Heart Association) e não estar em diálise renal. Além disso, após o teste, o sangue não deve conter anticorpos para proteínas de camundongos. O estudo requer uma infusão intravenosa, durante 10 minutos, do anticorpo radiomarcado, seguida 48 horas depois por uma PET/TC. Uma varredura repetida é feita 5 ou 7 dias após a infusão do anticorpo. Uma amostra de sangue de 5 ml precisa ser fornecida 4 e 8 semanas após a infusão do anticorpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Amiloidose AL

Critério de exclusão:

  • Classe IV da New York Heart Association
  • paciente em diálise renal
  • anticorpos séricos para proteína de camundongo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: I-124 Mu 11-1F4 injeção estéril
Estudo de braço único
Biológico: Anticorpo monoclonal marcado com 124I Mu 11-1F4
Infusão única de anticorpo radiomarcado: 2mCi (1 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Radioimunoimagem de depósitos de amiloide AL
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imagem de depósitos amilóides conforme determinado por PET/CT
Prazo: 10-14 dias
10-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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