Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioimmunoimaging av AL-amyloidos

10 oktober 2012 uppdaterad av: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunografi (PET/CT) av patienter med AL-amyloidos med användning av den 124I-märkta amyloid-reaktiva monoklonala antikroppen Mu 11-1F4

Syftet med studien är att fastställa förmågan hos en radiomärkt amyloid-reaktiv monoklonal antikropp för att dokumentera närvaron och distributionen av amyloidavlagringar genom PET/CT-avbildning hos patienter med AL-amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att vara berättigade till denna studie måste patienter ha en bekräftad diagnos av AL-amyloidos utan signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass IV) och inte vara i njurdialys. Dessutom, efter testning, får deras blod inte innehålla antikroppar mot musproteiner. Studien kräver en intravenös infusion, över 10 minuter, av den radiomärkta antikroppen, följt 48 timmar senare av en PET/CT-skanning. En upprepad skanning görs 5 eller 7 dagar efter infusion av antikroppen. Ett 5 ml blodprov måste tillhandahållas 4 och 8 veckor efter antikroppsinfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av AL Amyloidos

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Association klass IV
  • patient i njurdialys
  • serumantikroppar mot musprotein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: I-124 Mu 11-1F4 steril injektion
Enarmsstudie
Biologisk: 124I-märkt monoklonal antikropp Mu 11-1F4
Enstaka infusion av radiomärkt antikropp: 2mCi (1 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radioimmunoavbildning av AL-amyloidavlagringar
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avbildning av amyloidavlagringar enligt PET/CT
Tidsram: 10-14 dagar
10-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera