Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоиммуновизуализация AL-амилоидоза

10 октября 2012 г. обновлено: Alan Solomon, University of Tennessee

Радиоиммуновизуализация (ПЭТ/КТ) пациентов с AL-амилоидозом с использованием меченого 124I амилоид-реактивного моноклонального антитела Mu 11-1F4

Целью исследования является определение способности радиоактивно меченого амилоид-реактивного моноклонального антитела документировать наличие и распределение амилоидных отложений с помощью ПЭТ/КТ у пациентов с AL-амилоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны иметь подтвержденный диагноз амилоидоза AL без значительного сердечного заболевания (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и не находиться на почечном диализе. Кроме того, после тестирования в их крови не должно быть антител к мышиным белкам. Исследование требует внутривенной инфузии радиоактивно меченого антитела в течение 10 минут с последующим 48-часовым сканированием ПЭТ/КТ. Повторное сканирование проводят через 5 или 7 дней после введения антител. Образец крови объемом 5 мл необходимо предоставить через 4 и 8 недель после инфузии антител.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз AL-амилоидоза

Критерий исключения:

  • Класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • пациент на почечном диализе
  • сывороточные антитела к мышиному белку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: И-124 Мю 11-1Ф4 инъекционный стерильный
Исследование с одной рукой
Биологический: 124I-меченое моноклональное антитело Mu 11-1F4
Однократная инфузия радиоактивно меченого антитела: 2 мКи (1 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Радиоиммуновизуализация отложений амилоида AL
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуализация амилоидных отложений по данным ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 10-14 дней
10-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Соавторы

Food and Drug Administration (FDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL Амилоидоз

Клинические исследования 124I-меченое моноклональное антитело Mu 11-1F4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться