Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioimunozobrazení AL amyloidózy

10. října 2012 aktualizováno: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimunozobrazení (PET/CT) pacientů s AL amyloidózou pomocí 124I-značené amyloid-reaktivní monoklonální protilátky Mu 11-1F4

Účelem studie je stanovit schopnost radioaktivně značené monoklonální protilátky reaktivní s amyloidem dokumentovat přítomnost a distribuci amyloidních depozit pomocí PET/CT zobrazení u pacientů s AL amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít potvrzenou diagnózu AL amyloidózy bez významného srdečního onemocnění (třída IV podle New York Heart Association) a nesmí být na dialýze ledvin. Navíc po testování jejich krev nesmí obsahovat protilátky proti myším proteinům. Studie vyžaduje intravenózní infuzi radioaktivně značené protilátky po dobu 10 minut a po 48 hodinách PET/CT sken. Opakované skenování se provádí 5 nebo 7 dní po infuzi protilátky. 5 ml vzorek krve je třeba dodat 4 a 8 týdnů po infuzi protilátky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AL amyloidózy

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association třída IV
  • pacient na renální dialýze
  • sérové ​​protilátky proti myšímu proteinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: I-124 Mu 11-1F4 sterilní injekce
Jednoramenná studie
Biologický: 124I-značená monoklonální protilátka Mu 11-1F4
Jedna infuze radioaktivně značené protilátky: 2 mCi (1 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radioimunozobrazení AL amyloidních depozit
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zobrazení amyloidních ložisek podle PET/CT
Časové okno: 10-14 dní
10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na 124I-značená monoklonální protilátka Mu 11-1F4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit