Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioimmunoimaging van AL-amyloïdose

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Alan Solomon, University of Tennessee

Radioimmunoimaging (PET/CT) van patiënten met AL-amyloïdose met behulp van het 124I-gelabelde amyloïde-reactieve monoklonale antilichaam Mu 11-1F4

Het doel van de studie is om het vermogen te bepalen van een radioactief gemerkt amyloïde-reactief monoklonaal antilichaam om de aanwezigheid en distributie van amyloïde-afzettingen te documenteren door middel van PET/CT-beeldvorming bij patiënten met AL-amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten een bevestigde diagnose van AL-amyloïdose hebben zonder significante hartziekte (New York Heart Association klasse IV) en geen nierdialyse ondergaan. Bovendien mag hun bloed na het testen geen antilichamen tegen muizeneiwitten bevatten. De studie vereist een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten van het radioactief gemerkte antilichaam, 48 uur later gevolgd door een PET/CT-scan. Een herhalingsscan wordt 5 of 7 dagen na infusie van het antilichaam uitgevoerd. Een bloedmonster van 5 ml moet 4 en 8 weken na de antilichaaminfusie worden geleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van AL-amyloïdose

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association klasse IV
  • patiënt aan nierdialyse
  • serumantilichamen tegen muizeneiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: I-124 Mu 11-1F4 steriele injectie
Eenarmige studie
Biologisch: 124I-gelabeld monoklonaal antilichaam Mu 11-1F4
Enkele infusie van radioactief gemerkt antilichaam: 2mCi (1 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radioimmunoimaging van AL-amyloïde afzettingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldvorming van amyloïde afzettingen zoals bepaald met PET/CT
Tijdsspanne: 10-14 dagen
10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2625A
  • FD-R-003420-01-A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 124I-gelabeld monoklonaal antilichaam Mu 11-1F4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren