ナプロキセンとダレキサバン (YM150) の効果の相互作用を評価するには
2013年4月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
定常状態でのナプロキセンに対する YM150 間の薬力学的相互作用を評価するための健康な男性被験者における第 I 相、非盲検、無作為化 3 期間クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、血液凝固に異なる影響を与えるナプロキセンとダレキサバンが互いに影響を与えるかどうかを評価することです。
また、いずれかの薬物の血中濃度が他の薬物の存在によって影響を受けるかどうかも調査されます。
さらに、各薬剤および薬剤の組み合わせの安全性と忍容性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- SGS Aster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル
- 男性被験者は不妊である必要があります。つまり、外科的に不妊手術を受けるか、妊娠を防ぐために適切な避妊法を実践する必要があります。
除外基準:
- -ダレキサバンまたはナプロキセンまたは使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症
- ナプロキセンの禁忌
- 肝機能検査のいずれか（すなわち ALT、AST、ビリルビン）が繰り返し測定で正常値の上限を超える
- -他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴-消化器、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経学的、皮膚科学的、精神医学的、または医学研究者によって判断された代謝。
- -研究者による研究前の身体検査、ECGおよび臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常
- 処方薬または OTC (店頭販売) 薬 (ビタミン、自然療法、ハーブ療法などを含む) の使用。 パラセタモールの時折の使用（最大3 g /日）を除いて、臨床ユニットへの入院の2週間前にセントジョンズワート）
- 肝臓代謝の誘導物質の定期的な使用（例： バルビツレート、リファンピシン) 臨床ユニットへの入院前の 3 か月
- -臨床ユニットへの入院前3か月以内の血液または血液製剤の寄付
- -乱用薬物の使用、または1週間に10本以上のタバコ（または同等物）の喫煙、または研究前の3か月以内の21ユニット（210 g）以上のアルコールの喫煙
- -3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加 研究への登録予定日の前、臨床研究が長い終末半減期を持つ生物学的化合物を伴わない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームA
ダレキサバン、ウォッシュアウト、ナプロキセン、ウォッシュアウト、併用療法
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：治療アーム B
ダレキサバン、ウォッシュアウト、併用療法、ウォッシュアウト、ナプロキセン
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：治療アーム C
ナプロキセン、ウォッシュアウト、ダレキサバン、ウォッシュアウト、併用療法
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：治療アーム D
ナプロキセン、ウォッシュアウト、併用療法、ウォッシュアウト、ダレキサバン
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：治療アーム E
併用療法、ウォッシュアウト、ナプロキセン、ウォッシュアウト、ダレキサバン
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：治療アーム F
併用療法、ウォッシュアウト、ダレキサバン、ウォッシュアウト、ナプロキセン
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナプロキセンの薬力学の評価
時間枠：ダレキサバン、ナプロキセン、または 2 つの組み合わせの複数回投与 (ダレキサバン: 6 日、ナプロキセン: 4 日) のベースラインおよび 3 時間後
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ダレキサバン、ナプロキセン、または 2 つの組み合わせの複数回投与 (ダレキサバン: 6 日、ナプロキセン: 4 日) のベースラインおよび 3 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダレキサバンの薬力学の評価
時間枠：ダレキサバン、ナプロキセン、または 2 つの組み合わせの複数回投与 (ダレキサバン: 6 日、ナプロキセン: 4 日) のベースラインおよび 3 時間後
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ダレキサバン、ナプロキセン、または 2 つの組み合わせの複数回投与 (ダレキサバン: 6 日、ナプロキセン: 4 日) のベースラインおよび 3 時間後
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血漿中濃度で評価したダレキサバンの薬物動態
時間枠：血漿サンプルは、ダレキサバンまたはナプロキセンとの併用の 6 日間の投与後 24 時間まで採取されます。
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血漿サンプルは、ダレキサバンまたはナプロキセンとの併用の 6 日間の投与後 24 時間まで採取されます。
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血漿濃度によって評価されるナプロキセンの薬物動態
時間枠：血漿サンプルは、ナプロキセンまたはダレキサバンとの併用の 4 日間の投与後 12 時間まで採取されます。
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血漿サンプルは、ナプロキセンまたはダレキサバンとの併用の 4 日間の投与後 12 時間まで採取されます。
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バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床安全検査室、有害事象の評価による安全性と忍容性のモニタリング
時間枠：6日（ダレキサバンによる治療期間の場合）または4日。 (ナプロキセン単独)
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6日（ダレキサバンによる治療期間の場合）または4日。 (ナプロキセン単独)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、SGS Aster, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。