Annak értékelése, hogy a naproxen és a darexaban (YM150) kölcsönhatásba lép-e a hatásukban
2013. április 9. frissítette: Astellas Pharma Inc
Fázis I., nyílt, randomizált, 3-periódusos keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon az YM150 közötti farmakodinámiás kölcsönhatások értékelésére a Naproxen egyensúlyi állapotában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a naproxen és a darexaban, amelyek eltérő hatással vannak a véralvadásra, befolyásolják-e egymást hatásukban.
Azt is megvizsgálják, hogy bármelyik gyógyszer vérszintjét befolyásolja-e a másik gyógyszer jelenléte.
Ezenkívül megvizsgálják az egyes gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a gyógyszerek kombinációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- SGS Aster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 között kg/m2
- A férfiaknak nem termékenyeknek kell lenniük, azaz műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Darexabannal vagy naproxennel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- A naproxen alkalmazásának ellenjavallata
- Bármely májfunkciós vizsgálat (pl. ALT, AST és bilirubin) ismételt méréskor a normálérték felső határa felett van
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy metabolikus, az orvosi vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok vizsgáló általi áttekintését követően
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat, természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű) a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi paracetamol (legfeljebb 3 g/nap) alkalmazását.
- Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampicin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
- Vér vagy vérkészítmény adományozása a Klinikai Osztályra történő felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen visszaélésszerű kábítószer-használat vagy hetente több mint 10 cigaretta (vagy azzal egyenértékű) vagy több mint 21 egység (210 g) alkohol elszívása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban való részvétel 12 hónapon belül, a vizsgálatba való beiratkozás várható időpontja előtt, feltéve, hogy a klinikai vizsgálat nem tartalmaz hosszú terminális felezési idővel rendelkező biológiai vegyületet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar A
darexaban, kimosás, naproxen, kimosás, kombinált terápia
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelő kar
darexaban, kimosás, kombinált terápia, kimosás, naproxen
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kezelő kar
naproxen, kimosás, darexaban, kimosás, kombinált terápia
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelési kar D
naproxen, kimosás, kombinált terápia, kimosás, darexaban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar E
kombinált terápia, kimosás, naproxen, kimosás, darexaban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelő kar F
kombinált terápia, kimosás, darexaban, kimosás, naproxen
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A naproxen farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: Darexaban, naproxen vagy a kettő kombinációja többszöri adagolása (darexaban: 6 nap, naproxen: 4 nap) kiindulási és 3 órával
|
Darexaban, naproxen vagy a kettő kombinációja többszöri adagolása (darexaban: 6 nap, naproxen: 4 nap) kiindulási és 3 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A darexaban farmakodinámiájának értékelése
Időkeret: Darexaban, naproxen vagy a kettő kombinációja többszöri adagolása (darexaban: 6 nap, naproxen: 4 nap) kiindulási és 3 órával
|
Darexaban, naproxen vagy a kettő kombinációja többszöri adagolása (darexaban: 6 nap, naproxen: 4 nap) kiindulási és 3 órával
|
|
A darexaban farmakokinetikáját a plazmakoncentráció alapján értékelik
Időkeret: A plazmamintákat a darexaban vagy a naproxen kombináció hatnapos adagolása után 24 óráig veszik.
|
A plazmamintákat a darexaban vagy a naproxen kombináció hatnapos adagolása után 24 óráig veszik.
|
|
A naproxen farmakokinetikája a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: A plazmamintákat a naproxen vagy a darexaban kombináció négynapos adagolása után 12 óráig veszik.
|
A plazmamintákat a naproxen vagy a darexaban kombináció négynapos adagolása után 12 óráig veszik.
|
|
A biztonság és a tolerálhatóság monitorozása az életjelek, elektrokardiogram (EKG), klinikai biztonsági laboratórium és nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: 6 nap (a darexaban kezelési időszakokra) vagy 4 nap. (naproxen önmagában)
|
6 nap (a darexaban kezelési időszakokra) vagy 4 nap. (naproxen önmagában)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Köszvénycsillapítók
- Naproxen
- Darexaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .