Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere om Naproxen og Darexaban (YM150) samhandler i deres effekter

9. april 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase I, åpen etikett, randomisert 3-perioders crossover-studie i friske mannlige individer for å evaluere de farmakodynamiske interaksjonene mellom YM150 på naproxen ved steady-state

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om naproxen og darexaban som har ulike effekter på blodkoagulasjon påvirker hverandre i sine effekter. Det vil også bli undersøkt om blodnivåene av et av stoffene er påvirket av tilstedeværelsen av det andre stoffet. I tillegg vil sikkerheten og toleransen til hvert enkelt legemiddel og kombinasjonen av legemidlene bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-30,0 kg/m2
  • Mannlige forsøkspersoner må være ikke-fertile, det vil si kirurgisk steriliserte eller må praktisere en adekvat prevensjonsmetode for å forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor darexaban eller naproxen eller noen komponenter i formuleringen som brukes
  • En kontraindikasjon for bruk av naproxen
  • Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALAT, ASAT og bilirubin) over øvre normalgrense ved gjentatte tiltak
  • Enhver klinisk signifikant historie med andre sykdommer eller lidelser - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk som bedømt av den medisinske etterforskeren.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen før studien, EKG og kliniske laboratorietester
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 3 g/dag)
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampicin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
  • All bruk av narkotika eller røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) eller mer enn 21 enheter (210 g) alkohol per uke innen 3 måneder før studien
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
darexaban, wash-out, naproxen, wash-out, kombinasjonsbehandling
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Naproxen
muntlig
Andre navn:
  • Naprosyne
Eksperimentell: Behandlingsarm B
darexaban, utvasking, kombinasjonsbehandling, utvasking, naproxen
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Naproxen
muntlig
Andre navn:
  • Naprosyne
Eksperimentell: Behandlingsarm C
naproxen, wash-out, darexaban, wash-out, kombinasjonsbehandling
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Naproxen
muntlig
Andre navn:
  • Naprosyne
Eksperimentell: Behandlingsarm D
naproxen, utvasking, kombinasjonsbehandling, utvasking, darexaban
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Naproxen
muntlig
Andre navn:
  • Naprosyne
Eksperimentell: Behandlingsarm E
kombinasjonsbehandling, utvasking, naproxen, utvasking, darexaban
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Naproxen
muntlig
Andre navn:
  • Naprosyne
Eksperimentell: Behandlingsarm F
kombinasjonsbehandling, utvasking, darexaban, utvasking, naproxen
Legemiddel: darexaban
muntlig
Andre navn:
  • YM150
Legemiddel: Naproxen
muntlig
Andre navn:
  • Naprosyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakodynamikken til naproxen
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter gjentatt dosering (darexaban: 6 dager, naproxen: 4 dager) av darexaban, naproxen eller en kombinasjon av de to
Baseline og 3 timer etter gjentatt dosering (darexaban: 6 dager, naproxen: 4 dager) av darexaban, naproxen eller en kombinasjon av de to

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakodynamikken til darexaban
Tidsramme: Baseline og 3 timer etter gjentatt dosering (darexaban: 6 dager, naproxen: 4 dager) av darexaban, naproxen eller en kombinasjon av de to
Baseline og 3 timer etter gjentatt dosering (darexaban: 6 dager, naproxen: 4 dager) av darexaban, naproxen eller en kombinasjon av de to
Farmakokinetikken til darexaban vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver tas inntil 24 timer etter seks dager med dosering av darexaban, eller kombinasjonen med naproxen
Plasmaprøver tas inntil 24 timer etter seks dager med dosering av darexaban, eller kombinasjonen med naproxen
Farmakokinetikk av naproxen vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Plasmaprøver tas inntil 12 timer etter fire dagers dosering av naproxen, eller kombinasjonen med darexaban
Plasmaprøver tas inntil 12 timer etter fire dagers dosering av naproxen, eller kombinasjonen med darexaban
Overvåking av sikkerhet og tolerabilitet gjennom vurdering av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 dager (for behandlingsperioder med darexaban) eller 4 dager. (naproxen alene)
6 dager (for behandlingsperioder med darexaban) eller 4 dager. (naproxen alene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-CL-039
  • 2009-015762-64 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere