Évaluer si le naproxen et le darexaban (YM150) interagissent dans leurs effets
9 avril 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée à 3 périodes chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer les interactions pharmacodynamiques entre YM150 et naproxène à l'état d'équilibre
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le naproxène et le darexaban, qui ont des effets différents sur la coagulation sanguine, s'influencent mutuellement dans leurs effets.
Il sera également étudié si les taux sanguins de l'un ou l'autre médicament sont influencés par la présence de l'autre médicament.
En outre, l'innocuité et la tolérabilité de chaque médicament et de la combinaison de médicaments seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- SGS Aster
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2
- Les sujets masculins doivent être non fertiles, c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement ou doivent pratiquer une méthode contraceptive adéquate pour éviter les grossesses
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au darexaban ou au naproxène ou à l'un des composants de la formulation utilisée
- Une contre-indication à l'utilisation du naproxène
- N'importe lequel des tests de la fonction hépatique (c.-à-d. ALT, AST et bilirubine) au-dessus de la limite supérieure de la normale lors de mesures répétées
- Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique, à en juger par l'investigateur médical.
- Toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique préalable à l'étude, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique
- Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines, les remèdes naturels et à base de plantes, par ex. millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 3 g/jour)
- Utilisation régulière de tout inducteur du métabolisme hépatique (par ex. barbituriques, rifampicine) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
- Toute consommation de drogues abusives ou fumer plus de 10 cigarettes (ou équivalent) ou plus de 21 unités (210 g) d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant l'étude
- Participation à toute étude clinique dans les 3 mois ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude, à condition que l'étude clinique n'implique pas un composé biologique à longue demi-vie terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement A
darexaban, wash-out, naproxen, wash-out, polythérapie
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement B
darexaban, wash-out, polythérapie, wash-out, naproxène
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement C
naproxène, wash-out, darexaban, wash-out, polythérapie
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement D
naproxène, wash-out, polythérapie, wash-out, darexaban
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement E
thérapie combinée, lavage, naproxène, lavage, darexaban
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement F
thérapie combinée, wash-out, darexaban, wash-out, naproxen
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la pharmacodynamie du naproxène
Délai: Au départ et 3 heures après plusieurs doses (darexaban : 6 jours, naproxène : 4 jours) de darexaban, de naproxène ou d'une combinaison des deux
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Au départ et 3 heures après plusieurs doses (darexaban : 6 jours, naproxène : 4 jours) de darexaban, de naproxène ou d'une combinaison des deux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la pharmacodynamie du darexaban
Délai: Au départ et 3 heures après plusieurs doses (darexaban : 6 jours, naproxène : 4 jours) de darexaban, de naproxène ou d'une combinaison des deux
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Au départ et 3 heures après plusieurs doses (darexaban : 6 jours, naproxène : 4 jours) de darexaban, de naproxène ou d'une combinaison des deux
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Pharmacocinétique du darexaban évaluée par la concentration plasmatique
Délai: Des échantillons de plasma sont prélevés jusqu'à 24 heures après six jours d'administration du darexaban ou de l'association avec le naproxène
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Des échantillons de plasma sont prélevés jusqu'à 24 heures après six jours d'administration du darexaban ou de l'association avec le naproxène
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Pharmacocinétique du naproxène évaluée par la concentration plasmatique
Délai: Des échantillons de plasma sont prélevés jusqu'à 12 heures après quatre jours d'administration de naproxène ou de l'association avec le darexaban
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Des échantillons de plasma sont prélevés jusqu'à 12 heures après quatre jours d'administration de naproxène ou de l'association avec le darexaban
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Surveillance de la sécurité et de la tolérabilité grâce à l'évaluation des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), du laboratoire de sécurité clinique et des événements indésirables
Délai: 6 jours (pour les périodes de traitement au darexaban) ou 4 jours. (naproxène seul)
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6 jours (pour les périodes de traitement au darexaban) ou 4 jours. (naproxène seul)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, SGS Aster, Paris, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Antigoutteux
- Naproxène
- Darexaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-CL-039
- 2009-015762-64 (Numéro EudraCT)
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